ChiCTR2500112041尚未招募不适用
吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南回元堂药业有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 用药 4 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 疼痛评分较基线变化值
研究概览
简要总结
1.主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 2.次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验拟采用双盲设计，即受试者和研究者仅知道所用药物为贴膏剂，但不知道贴膏剂是试验药还是阳性对照药或是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限。
- •2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月 。
- •3.在筛选时及进行疗效评价时，可在无帮助的情况下行走 。
- •4.目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧 。
- •5.随机入组前， 目标膝关节 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 疼痛评分中“在平地行走时”活动疼痛 VAS 评分 （0~100mm）≥40mm 且≤80mm，且WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥225mm 。
- •6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书 。
排除标准
- •1.对试验用药成分过敏或过敏体质者
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- •晚期下肢关节畸形或残疾者
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- •目标侧下肢患有影响疗效评价的骨骼、半月板、肌肉、血管及神经疾病者
- •筛选前 1 年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
- •筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换、或其他膝关节手术
- •筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- •随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外
- •筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
- •有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
- •合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者
- •肝功能丙氨酸氨基转移酶 或 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 正常上限，或肾功能血肌酐＞1.5 正常上限
- •已知有高风险饮酒（酗酒）或药物滥用史、精神疾病患者
- •妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性
- •近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
研究组 & 干预措施
试验组
阳性药对照组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
用药 4 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 疼痛评分较基线变化值
次要结局
- 用药 1、2 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 疼痛评分较基线变化值
- 用药 1、2、4 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 僵硬评分较基线变化值
- 用药 1、2、4 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 日常活动评分较基线变化值
- 用药 1、2、4 周后 The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index 总评分较基线变化值
- 治疗期间补救药物用量
研究者
研究点 (21)
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