CTR20221947已完成1/2 期
评价注射用 RC88 在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的 I/IIa 期临床研究
荣昌生物制药（烟台）有限公司 / 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第一阶段： ？确定 MTD 及 RP2D； ？不良事件（AE）的发生率以及严重程度（基 于 CTCAEv5.0 进行评级）
研究概览
简要总结
第一阶段（Part A 即 I 期）-剂量递增阶段: 主要目的：观察 RC88 在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量 MTD 和 II 期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的：（1）评价注射用 RC88 在晚期恶性实体瘤患者中的 PK 和免疫原性（2）评价注射用 RC88 在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段（Part B 即 IIa 期）-适应症扩展阶段: 主要目的： ？评价注射用 RC88 治疗 MSLN 表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN 表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。 次要目的： ？进一步评价注射用 RC88 治疗 MSLN 表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性； ？评价注射用 RC88 的 PK 特征和免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •满足至少有一处可测量病灶者
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕
- •part A 纳入标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗且经病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •part B MSLN 表达的晚期恶性实体瘤患者
- •提供可供检测 MSLN 表达的肿瘤组织
排除标准
- •研究给药前 4 周内参加过药物或器械临床试验者
- •研究给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- •研究给药前 4 周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者；
- •研究给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等
- •研究给药前 6 个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长 / 短 QT 间期综合征的家庭史或个人史者；
- •研究给药前 4 周内出血或出血事件
- •筛选时存在活动性感染等
- •筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者；
- •筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA），且同时满足 HBV-DNA≥1000 IU/mL 者
- •筛选时存在需要局部治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- •筛选前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者
- •已知对 RC88 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- •筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者；
- •筛选时患有未经稳定控制的系统性疾病，如 2 型糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等研究者认为不适合入选本试验的其他情况；
- •怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且无复发者
- •首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等
- •首次给药前 2 周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者；
- •首次给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
结局指标
主要结局
第一阶段： ？确定 MTD 及 RP2D； ？不良事件（AE）的发生率以及严重程度（基 于 CTCAEv5.0 进行评级）
时间窗: 1 年
第二阶段： 主要终点： 由 IRC 评估 ORR；
时间窗: 1 年
次要结局
- 第一阶段： 1.PK 特征和免疫原性 2.IRC 评估 ORR 3.由研究者评估 ORR、PFS、DCR、DOR(1 年)
- 第二阶段： ？由 IRC 评估 DOR、PFS、DCR； ？由研究者评估 DOR、PFS、DCR、ORR 和 OS； ？AEs； ？PK 特征和免疫原性；(1 年)
研究者
研究点 (13)
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