CTR20202497招募中1/2 期
评价 PM8002 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- I 期：DLT 的发生
研究概览
简要总结
I 期：剂量递增研究 评价 PM8002 在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa 期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价 PM8002 在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索 PM8002 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄大于等于 18 岁；
- •经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •预期生存期≥12 周；
- •根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个既往未经局部治疗的可测量病灶；
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采
- •取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
- •受试者应提供研究治疗前 24 个月内的归档肿瘤组织标本，用于 PD-L1 分析。
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •高血压危象或高血压脑病病史；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
- •5.1) 颅内出血或脊髓内出血病史；
- •5.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）；
- •5.3) 开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾
- •病（如需手术修复的主动脉瘤）；
- •5.4) 筛选前 1 个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；
- •5.5) 开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； 5.6) 开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>325 mg/天）、 氯吡格雷（>75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等；
- •5.7) 开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起；
- •作用于 T 细胞共调节蛋白药物的使用；
- •既往接受免疫治疗时，出现过≥3 级 irAE；
- •既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •10.1) 开始研究治疗前进行过大手术。
- •10.2) 开始研究治疗前接种减毒活疫苗。
- •10.3) 开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；
- •10.4) 开始研究治疗前接受过全身免疫刺激剂治疗；
- •10.5) 开始研究治疗前接受过静脉使用广谱抗生素治疗；
- •10.6) 开始研究治疗前接受过免疫抑制药物治疗；
- •针对非胶质母细胞瘤已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- •开始研究治疗前 6 个月内，出现心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者；
- •开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
- •目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •开始研究治疗前，存在先天性长 QT 综合征、使用心脏起搏器、QTcF 间期过长、左室射血分数（LVEF）<50%、控制不佳的糖尿病、高血压；
- •在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；
- •处于孕期或哺乳期的女性；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况；
- •各队列受试者符合需排除的情况；
结局指标
主要结局
I 期：DLT 的发生
时间窗: 首次给药后 21 天内
IIa 期：ORR
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- I 期：MTD(治疗过程中)
- I 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
- I 期：PK(治疗过程中)
- I 期：ORR、DCR、PFS、OS(首次评估 7 周，后续每 8 周一次)
- I 期：免疫原性(治疗过程中)
- I 期：确定 RP2D(治疗过程中)
- IIa 期：ORR、PFS、DCR、DOR、OS(治疗过程中)
- IIa 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
- IIa 期：免疫原性(治疗过程中)
研究者
研究点 (40)
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