ChiCTR2000039756进行中（未招募）4 期
华佗再造丸对缺血性脑卒中（痰瘀阻络型）恢复期患者运动功能及脑血流动力的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经功能缺损评分
研究概览
简要总结
1.通过症状评定，NIHSS 评分、Fugl-Meyer 运动功能评分、改良 Ashworth 痉挛量表,观察华佗再造丸治疗脑卒中患者运动功能的改善情况， 2.通过彩色经颅多普勒（TCD）分析使用华佗再造丸后颅内血流动力的变化，探索其对血流灌注及侧支循环的影响； 3.通过检测血清中 TNF-α、IL-6、HCY、hs-CRP、ACE 水平变化，探讨华佗再造丸对于脑梗塞炎症性反应的作用和机制，为其治疗脑梗塞提供有价值的临床依据； 4.通过中医证候评分量表探寻华佗再造丸对中医证候的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脑梗塞诊断标准；
- •（2）发病 2 周—3 个月内；
- •（3）符合中医中风病，痰瘀阻络证诊断标准；
- •（4）35≤年龄≤75 周岁；
- •（5）生命体征平稳，意识清楚，无严重智力障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定及检查。
排除标准
- •（1）生命体征不稳定，或存在严重的心、肾、肝、肺疾病、血液系统疾病或存在脑部器质性病变如肿瘤等；
- •（2）排除短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（3）近 1 个月内，或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）拒绝签署知情同意者。
研究组 & 干预措施
试验组
华佗再造丸
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
神经功能缺损评分
日常生活活动能力量表(ADL)
改良 Ashworth 痉挛量表
Fugl-Meyer 评分
中医证候评分
大脑动脉血流速度
肿瘤坏死因子（TNF-α）
白介素 6（IL-6）
同型半胱氨酸（HCY）
超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）
血管紧张素转换酶（ACE）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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