磷酸奥司他韦颗粒在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

南京海纳制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 南京海纳制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以持证商为中外制薬株式会社的磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%（30g））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按 C16H28N2O4 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
•试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
•试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•（问询）有精神和神经系统疾病（癫痫、抽搐、意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、嗜睡、精神异常、行为异常、头痛、眩晕等）、免疫系统（如荨麻疹、过敏性休克等）、皮肤（Steven-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、皮疹、红斑、瘙痒症等）、眼（结膜炎、视觉障碍等）等病史或现有上述疾病者；
•（问询）有出血倾向（如反复牙龈出血、皮下出血等），既往颅内出血、不规则子宫出血、紫癜、血小板减少症等活动性病理性出血病史或现有上述疾病者；
•筛选时肌酐清除率低于 80mL/min【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】者；
•（问询）有任何影响药物吸收的消化系统疾病（如食管反流、胰腺炎、萎缩性胃炎、胃肠道出血、消化性溃疡、肠道梗阻、肠易激综合征、或炎症性肠病）病史、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）病史、或接受过胃或肠道切除、胆囊切除等任何可能会影响药物吸收的外科手术者；
•（问询）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对磷酸奥司他韦过敏者；
•（问询）首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
•（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与磷酸奥司他韦有相互作用的药物（例如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦、华法林、减毒或流感疫苗、促尿酸排泄药（如丙磺舒）等）者；
•筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
•（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
•（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
•采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
•（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
•（问询）首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
•（问询）首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
•（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
•入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
•（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
•（问询）首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
•入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
•（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
•筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
•（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
•研究者认为因其他原因不适合入组者；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 60min 内至采血结束

次要结局

次要 PK 参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F(给药前 60min 内至采血结束)
安全性评价指标：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图(给药后至试验结束)

研究者

发起方

南京海纳制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

Bioequivalence

磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65 岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。

CTR20253699宁波美诺华天康药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

CTR20260865北大医药股份有限公司

磷酸奥司他韦颗粒在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验甲型或乙型流感病毒感染及其预防。

CTR20260684合肥康润立合药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

健康试验参与者空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验1、治疗流感用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在第一次出现症状 48 小时以内使用。 2、预防流感用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

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