CTR20260210尚未招募1/2 期
一项评估 LM-350 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的 I/II 期、首次人体（FIH）、开放性、多中心临床研究
礼新医药科技（上海）有限公司4 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2026年1月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
评估 LM-350 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定推荐 II 期剂量（RP2D） /最佳生物学剂量（OBD）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。评估试验用药品（IMP）在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究并在任何研究程序开始前签署知情同意文件。
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1，且在首次给药前 2 周内无恶化。
- •受试者必须经组织学或细胞学检查确证患有复发或难治性晚期实体瘤，并且在标准治疗期间 / 标准治疗后出现进展，或者对现有标准治疗不耐受。
- •对于计划入组 3.0 mg/kg 及以上剂量水平的受试者，应提供治疗前存档肿瘤组织（5 年内）或新获得的肿瘤组织用于生物标志物分析。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版，扩展队列受试者应至少有 1 处可测量病灶。
- •在首次给药前 7 天内，受试者的实验室检查必须显示具有合适的器官及骨髓功能.
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究要求。
排除标准
- •在 LM-350 首次给药前 28 天内参加任何其他临床试验。
- •既往接受拓扑异构酶抑制剂治疗期间或治疗后出现≥3 级迟发性腹泻。
- •LM-350 首次给药前规定时间段内接受过抗肿瘤治疗。
- •既往抗肿瘤治疗导致的任何不良事件尚未恢复至 CTCAE v5.0≤1 级（经研究者评估无安全性风险的毒性除外，如脱发及其他≤2 级的长期毒性）。
- •存在未控制的肿瘤相关疼痛。需要镇痛治疗的受试者在参加研究之前必须接受稳定的治疗方案。
- •已知存在中枢神经系统（CNS）或脑膜转移。
- •存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流治疗。
- •既往对含单克隆抗体的治疗发生过≥3 级超敏反应。
- •LM-350 首次给药前 2 周内使用过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物。允许使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性） ILD/间质性肺炎病史，或当前患有 ILD/
- •间质性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似 ILD/间质性肺炎。
- •因并发肺部疾病导致的临床重度肺功能受损，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病，或接受过全肺切除术者。
- •LM-350 首次给药前 28 天内接种过任何活疫苗 / 减毒活疫苗。
- •LM-350 首次给药前 2 周内存在需要治疗剂量口服或胃肠外抗凝剂治疗或溶栓治疗的血栓栓塞。
- •筛选时存在活动性或既往明确炎症性肠病病史者。
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生过完全或不完全性肠梗阻，或当前存在肠穿孔风险。
- •LM-350 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗。
- •患有未得到控制或严重疾病，包括但不限于需要治疗性抗生素和 / 或其他治疗的持续或活动性感染。虽然 SARS-CoV-2 检测不是研究入组的强制性要求，但检测应遵循当地临床实践指南 / 标准。
- •有免疫缺陷病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或异基因骨髓移植，或自体造血干细胞移植史。
- •HIV 感染、活动性感染（包括结核病、 HBV 和 HCV 感染）。
- •患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤。
- •有生育能力且妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性。
- •患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍。
- •经研究者评估认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: 每个分析访视点
研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估的 ORR。
时间窗: 每个分析访视点
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、 12 导联心电图（ECG）、 ECOG 体能状态 评分。
时间窗: 每个分析访视点
次要结局
- 探索 CDH17 表达等生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。(每个分析访视点)
- LM-350 PK 参数(每个分析访视点)
- LM-350 的免疫原性，如抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）（如需要）。(每个分析访视点)
- LM-350 药物浓度（LM-350、总抗体和 LM-018p）和 Fridericia's formula 校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）之间的相关性。(每个分析访视点)
- 研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估的 IMP 初步抗肿瘤活性：ORR、 DOR、DCR、 PFS、 OS 和靶病灶较基线的变化。(每个分析访视点)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血试验）、超声心动图、 12 导联心电图（ECG）、 ECOG 体能状态评分(每个分析访视点)
研究者
研究点 (4)
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