ChiCTR2400090639尚未招募4 期
替雷利珠单抗联合化疗+全反式维甲酸（ATRA）对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的前瞻性、双盲、 多中心、随机对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东良福制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合化疗+全反式维甲酸对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性食管鳞癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •(2)年龄≥18 岁，性别不限；
- •(3)经病理组织学确诊为不可手术局部晚期或转移性食管鳞癌患者；
- •(4)根据 AJCC 第 8 版分期和 RECIST 1.1 实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶；
- •(5)既往未接受过针对局部晚期 / 转移性食管鳞癌的任何局部或系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过辅助 / 新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放疗的患者，如疾病进展或复发与末次药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究；
- •(6)主要器官功能良好，无严重的未能有效控制的高血压、糖尿病及心脏病，即治疗前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC≥1.2×109/L、淋巴细胞计数≥0.5×109/L；
- •不进行输血情况下，血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L 患者可通过输血满足该标准；
- •AST、ALT 和 ALP≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，以下情况除外：如已知患有 Gilbert 病患者：总胆红素水平≤3×ULN、肌酐≤1.5×ULN、白蛋白≥25g/L；
- •对于未接受抗凝治疗的患者：INR 和 aPTT≤1.5×ULN。
- •(7)预计生存期≥3 个月；
- •(8)ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •(9)根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力。
- •(10)非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后 6 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •(1)既往接受过免疫治疗的患者；
- •(2)对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •(3)患者目前（3 个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •(4)组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分；
- •(5)已经发生中枢神经系统转移；
- •(6)完全性食道梗阻；
- •(7)无法耐受消化内镜活检；具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6 个月之内有消化道出血病史；
- •(8)合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •(9)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •(10)通过临床评估或影像学检查发现具有较高食管瘘风险，如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管；
- •(11)未控制的肿瘤相关疼痛如患者需要镇痛药治疗，则其在入组研究时使用的治疗方案必须稳定；
- •(12)筛选时 HIV 检测结果呈阳性者；
- •(13)筛选时丙型肝炎病毒（HCV）检测结果阳性者；
- •(14)筛选时 HBV 阳性，且 cccDNA≥500 IU/mL 者；
- •(15)入组前的 6 个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外；
- •(16)妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施；
- •(17)患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题者；
- •(18)首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 预测性或预后生物标志物
- 皮肤不良反应
- 安全性和生活质量评价
研究者
研究点 (5)
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