CTR20260062进行中（未招募）2 期
一项评价 CM512 注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司38 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 不良事件（TEAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）等。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 CM512 用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评估 CM512 用于 CRSwNP 受试者长期治疗的有效性；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的药代动力学（PK）特征；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的药效学（PD）效应；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的免疫原性。 探索性目的：探索合并哮喘的 CRSwNP 受试者接受 CM512 治疗后哮喘控制情况的变化；探索 CM512 治疗后 CRSwNP 受试者鼻窦病变体积的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；
- •参加主研究（研究编号：CM512-102101）并按方案要求完成主研究治疗及 EOS 访视；对于主研究中因依从性差或因发生 CM512 相关*AE 以外的其他客观原因导致提前退出主研究的受试者，按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致提前终止主研究治疗的影响因素已经消失，则允许参加本延续研究。
- •在筛选访视时，必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS 至少 4 周；或主研究 EOS 访视至筛选访视期间，仍持续使用较稳定剂量的 INCS（依从性≥80%）；
- •经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷；
- •若受试者合并哮喘，须经研究者或专科评估病情稳定（筛选前已使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周的，可在研究期间持续使用，吸入性糖皮质激素用量需≤1000 μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）。
排除标准
- •在主研究中发生与 CM512 相关的 SAE，或因与 CM512 相关的 AE 导致终止 CM512 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 CM512 治疗；
- •延续性研究基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 TSLP 单克隆抗体、白细胞介素-4 受体亚基α（IL-4Rα）单克隆抗体、IL-13 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- •筛选时正在参加主研究之外的任何其他临床试验；
- •延续性研究基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
- •计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗（筛选前已稳定使用 4 周的除外）；
- •计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用 3 个月的除外）；
- •筛选前 4 周内接受过中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- •延续性研究基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 的受试者
- •鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；
- •嗜酸性肉芽肿性多血管炎、肉芽肿性多血管炎、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
- •筛选访视或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- •鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- •对 MFNS 或对抗 TSLP 单克隆抗体、抗 IL-13 单克隆抗体类药物或者 CM512 药物成分过敏者；
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍 ULN，或者血清肌酐＞1.2 倍 ULN；
- •延续性研究基线前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或药物滥用史者；
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
结局指标
主要结局
不良事件（TEAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay 评分、SNOT-22 评分较基线变化(研究期间)
- 药代动力学(研究期间)
- 药效动力学(研究期间)
- 免疫原性情况(研究期间)
研究者
研究点 (38)
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