ChiCTR2200058806尚未招募4 期
欧适维对糖尿病性角膜病变患者个体化治疗效果的临床研究
意大利东沛公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裂隙灯检查
研究概览
简要总结
- 观察 rhNGF 对不同严重程度糖尿病性角膜病变的临床疗效；
- 评估不同严重程度糖尿病性角膜病变的临床停药指征；
- 检测并分析患者泪液中 NGF 与角膜上皮稳定性与神经再生的相关性，拟定 rhNGF 停药标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够、愿意及足够的认知意识，以遵守检查程序和研究访问；
- •能够和愿意提供知情同意；
- •符合糖尿病性角膜病变诊断；
- •患者对其他药物或手术治疗失败，继而使用 rhNGF 治疗。
排除标准
- •根据获批的说明书，禁用欧适维治疗的患者；
- •同时参加需要试验用药治疗或用药的临床试验；
- •已有角膜瘢痕产生,影响治疗效果；
- •同时存在眼部感染或非 NK 相关的活动性炎症；
- •同时存在其他进展性眼部疾病或需要其他眼部治疗；
- •过去 6 个月的角膜屈光手术；
- •过去 4 个月内有角膜交联术史。
研究组 & 干预措施
治疗组
欧适维滴眼液
结局指标
主要结局
裂隙灯检查
荧光素钠染色
角膜敏感性
角膜神经密度
次要结局
- 泪液分泌试验
- 睑板腺评分
- 泪膜破裂时间
- 光学相干断层扫描
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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