ChiCTR2500100792尚未招募早期 1 期
半导体激光生发梳 （AS-SF01)、半导体激光生发梳 （AS-SF03)人体功效评价
艾诗摩尔(广西）医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脱发计数
研究概览
简要总结
通过人体试验评价该测试样品是否具有头皮控油的功效，及对脱发数量和毛囊状态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •25-40 岁，亚洲人（中国），健康女性 / 男性；
- •(2) 头发长度在 5~40cm 之间；
- •(3) 有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按 60 次梳发法脱发计数大于 10 根；
- •(4) 近 1 个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；
- •(5) 白发量不超过 5%；
- •(6) 有脱发困扰者；
- •(7) 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它患有头皮 / 毛发疾病患者；
- •（2）患有精神类或心理疾病者；或者有长期睡眠、情绪控制障碍者；
- •（3）近 3 个月内使用过具有防脱发功效的化妆品或其他具有此类功效或生发功效的测试样
- •（4）近 6 个月内服用过或局部使用过任何影响头发生长的药物者；
- •（5）曾接受过头发移植治疗者、佩戴假发、接发者；
- •（7）近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
- •（8）近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
- •（9）患有炎症性皮肤病临床未愈者；
- •（10）胰岛素依赖性糖尿病患者；
- •（11）正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
- •（12）近六个月内接受抗癌化疗者；
- •（13）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- •（14）计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女；
- •（15）在头皮测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
- •（16）近 2 个月内参加过类似头部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
- •（17）体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者；
- •（18）有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）；
- •（19）非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。
研究组 & 干预措施
半导体激光生发梳 （AS-SF01)组
发放半导体激光生发梳 （AS-SF01)并指导使用方法，受试者按要求居家使用测试样品，于第 4 周、第 12 周、第 24 周返回检测中心随访
半导体激光生发梳 （AS-SF03)组
发放半导体激光生发梳 （AS-SF03)并指导使用方法，受试者按要求居家使用测试样品，于第 4 周、第 12 周、第 24 周返回检测中心随访
结局指标
主要结局
脱发计数
次要结局
- 头部图像拍摄
- 局部毛发密度
- 头皮定位和成像分系统采集图像
- 头皮油脂
- 整体毛发密度
研究者
研究点 (1)
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