CTR20261522招募中1 期
一项评估 SCT640C 在健康试验参与者和活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心 Ia/Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 用药期间安全性事件
研究概览
简要总结
Ia 期：评估 SCT640C 在健康试验参与者中单次给药的安全性和耐受性。 Ib 期：评估 SCT640C 单次给药在活动性 RA 患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Ia 期：自愿签署书面知情同意书；
- •Ia 期：18 周岁≤年龄≤55 周岁的健康试验参与者，男女不限；
- •Ia 期：体重指数（BMI）在 18-28 kg/m2（含边界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •Ia 期：通过病史和其他既往史、身高体重、体格检查、生命体征和各项实验室检查和诊断确定试验参与者身体健康；
- •Ia 期：所有试验参与者必须同意在试验期间及用药后至少 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •Ib 期：自愿签署书面知情同意书；
- •Ib 期：18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •Ib 期：符合美国风湿病协会（ACR）（2010）的类风湿关节炎诊断标准且疾病病程至少 3 个月；
- •Ib 期：符合 ACR 的 I、II 或 III 级的关节功能分级标准；
- •Ib 期：疾病处于活动期：≥6/66 个肿胀关节（SJC）和≥6/68 个压痛关节（TJC），C-反应蛋白（CRP）≥ULN 或红细胞沉降率（ESR）≥28mm/h；
- •Ib 期：随机前规律服用传统改善病情抗风湿病药物（DMARD）至少 3 个月且稳定剂量至少 4 周的试验参与者研究过程中可继续稳定剂量直至第 16 周；
- •Ib 期：正服用非甾体抗炎药（NSAID）的试验参与者，随机前至少 2 周服用稳定剂量的 NSAID；
- •Ib 期：正口服糖皮质激素的试验参与者，在随机前至少 4 周平均每天服用≤10mg 泼尼松或等效药物，并保持稳定剂量直至试验用药后第 16 周；
- •Ib 期：育龄期试验参与者在筛选期至末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •Ia 期：3-5 个月内曾使用过生物制剂或其他试验药物的试验参与者；
- •Ia 期：给药前 2 周内曾使用其他药物者，不包括经研究者评估对研究结果无影响者；
- •Ia 期：基线前曾接种卡介苗或其他活疫苗或减毒活疫苗；
- •Ia 期：已知有结核病、有高风险结核感染、有潜伏性结核感染（LTBI），或当前或既往有非结核分枝杆菌感染（NTMB）史的试验参与者；
- •Ia 期：5 年内有淋巴细胞增生性疾病史；有恶性肿瘤病史或 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •Ia 期：有活动性感染或近期感染史的试验参与者；
- •Ia 期：筛选时感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体 / 梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA/Anti-TP）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎或以下检测呈阳性的试验参与者：a. 乙型肝炎病毒（HBV）检测阳性 b. 丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性；
- •Ia 期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •Ia 期：有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者；
- •Ia 期：试验用药品给药前 3 个月内每周平均饮酒量过量或酒精呼气检测结果阳性或试验参与者无法在试验用药品给药前 24 小时内及住院期间不使用任何含酒精的制品；
- •Ia 期：试验用药品给药前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支者；住院期间不能戒烟者，或出院后至试验结束吸烟平均大于 5 支 / 日者；
- •Ia 期：研究给药前 3 个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或近期内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血等）；
- •Ia 期：经研究者评估无合适的皮下给药部位或其他可能影响潜在注射部位反应评估的情况；
- •Ia 期：经研究者评估有临床意义的免疫相关病史；
- •Ia 期：经研究者评估认为不适合入组的其它情况。
- •Ib 期：在研究期间或末次给药后 6 个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性试验参与者，或在研究期间、末次给药后的 6 个月内计划与伴侣怀孕的男性试验参与者；
- •Ib 期：在筛选访视前，在过去 3 个月或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外；
- •Ib 期：ACR 功能分级为Ⅳ级或长期卧床 / 久坐轮椅者；
- •Ib 期：既往接受过 TNFi 的试验参与者，随机前 4 周内使用过依那西普和阿那白滞素；3 个月内使用过阿巴西普、JAK 抑制剂、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗；10 周内使用过托珠单抗；12 个月内使用过利妥昔单抗；5 个半衰期内使用过其他生物制剂；
- •Ib 期：既往使用过＞2 种生物制剂或靶向制剂；
- •Ib 期：随机前 28 天内使用过≥2 种传统抗风湿药物（cDMARDs）；
- •Ib 期：随机前 28 天内使用过除甲氨蝶呤、氯喹、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、来氟米特之外的传统抗风湿药物（cDMARDs）；
- •Ib 期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •Ib 期：给药前 28 天内接受过关节内或肠道外（肌肉注射、静脉注射）皮质类固醇治疗者；
- •Ib 期：存在可能影响疗效评估的其他炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、脊柱关节炎、Felty’s 综合症、系统性红斑狼疮等；
- •Ib 期：筛选前有脱髓鞘疾病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；
- •Ib 期：有以下情况之一：a. 有慢性或复发性感染病史的试验参与者；b. 试验参与者在基线前曾发生严重或危及生命的感染或因任何感染而住院；c.任何症状或体征表明存在活动性感染，或有需要全身性抗生素治疗的感染；d.研究者认为试验参与者当前情况存在较高的感染风险；
- •Ib 期：试验参与者有组织胞浆菌、球孢子虫、副球孢子虫、肺孢子虫、布氏酵母菌或曲霉菌感染史或目前处于临床活动期，或目前处于念珠菌病活动期；
- •Ib 期：筛选时感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体 / 梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA/Anti-TP）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎或以下检测呈阳性的试验参与者：a. 乙型肝炎病毒（HBV）检测阳性 b.丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性；
- •Ib 期：已知有结核病的试验参与者、有高的结核感染风险的试验参与者、有潜伏性结核感染（LTBI）的试验参与者，或当前或既往有非结核分枝杆菌感染（NTMB）史的试验参与者；
- •Ib 期：处于免疫抑制状态的试验参与者，包括因器官移植而接受免疫抑制治疗的试验参与者或已进行脾切除术的试验参与者；
- •Ib 期：过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的试验参与者；
- •Ib 期：试验参与者有淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或目前有提示淋巴细胞增生性疾病的体征和症状；
- •Ib 期：经研究者认定，试验参与者当前或近期有严重的、进行性的和 / 或无法控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏、胃肠道或神经系统疾病；
- •Ib 期：基线前 12 周内，试验参与者曾出现失代偿性心力衰竭、体液超负荷或心肌梗死，或有新发缺血性心脏病证据，或曾接受心脏相关手术，或正在服用延长 QT 间期的药物，或研究者认为有其他严重的心脏疾病如急性心肌炎、室性心律失常等；
- •Ib 期：筛选期试验参与者满足以下任一指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）；总胆红素＞2 倍 ULN；
- •Ib 期：筛选期试验参与者存在有临床意义的实验室异常（如肌酐＞1.5 倍 ULN，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜85g/L，白细胞计数＜3.0×10/9L，血小板＜100×109/L）；
- •Ib 期：筛选期根据慢性肾脏病流行病学合作研究所（CKD-EPI）公式计算，试验参与者肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73m2；
- •Ib 期：试验参与者在基线前 12 个月内曾接种卡介苗，或在基线前 8 周内曾接种过其他活疫苗，或计划在给药后 6 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •Ib 期：试验参与者存在其他任何情况，经研究者判断该试验参与者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
用药期间安全性事件
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药物浓度和 PK 参数；(整个试验期间)
- 免疫原性(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 的患者比例；(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点达到欧洲抗风湿病联盟（EULAR）缓解的患者比例；(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点 DAS28-CRP/ESR 和 CDAI 评分较基线的变化；(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点患者使用视觉模拟标尺（VAS）评估的关节炎疼痛、PaGADA、PhGADA 较基线的变化；(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点 HAQ-DI 评分较基线的变化；(整个试验期间)
- Ib 期：不同时间点 CRP/ESR 较基线的变化；(整个试验期间)
- Ib 期：RP2D；(整个试验期间)
- Ib 期：RA 患者血清中 SCT640C 的药物浓度和 PK 参数；(整个试验期间)
- Ib 期：免疫原性：产生抗 SCT640C 抗体（ADA）的试验参与者数量和百分比(整个试验期间)
研究者
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