ChiCTR1800017354已完成治疗新技术临床试验
网络盆底康复训练模式对盆底功能障碍作用研究
上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盆腔器官脱垂定量分度法
研究概览
简要总结
女性盆底功能障碍性疾病(PFD)包括盆腔脏器脱垂、尿失禁、粪失禁,严重影响女性的生活质量。普遍认为妊娠与分娩是导致 PFD 的独立危险因素,但其中导致 PFD 的相关因素仍然不清楚。我们将探讨分析妊娠和分娩中各种可能导致 PFD 的相关因素,为预防 PFD 提供依据。随着国家二胎政策的放宽,PFD 发病率势必有上升趋势,那么对于 PFD 的防治就显得非常必要和紧迫了。盆底肌训练(Kegel 锻炼)被认为是最简单、安全、经济、有效的盆底康复训练方法。但国内外对盆底肌肉训练的效果评价缺乏系统的随机对照研究,其结果也不尽相同,甚至有研究认为盆底肌训练并不能改变盆底脱垂的程度。即使盆底肌训练简单有效,但患者很难坚持锻炼,依从性差,如何来管理督促患者进行此项训练是个值得探讨的课题。当今社会互联网高速发展,我们充分利用信息网络系统管理患者:将 PFD 患者加入微信群(康复俱乐部),定期发布相关康复训练内容,督促提醒患者进行康复训练;对照组无需加入微信群,自行锻炼。探索互联网管理模式下盆底肌训练对 PFD 是否有显著作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •我院足月顺产产后 42 天检查发现有盆腔脏器脱垂和或漏尿的产妇。应用法国 Phenixa 低频神经肌肉刺激治疗仪( 肌电型) 测定产妇肌电图,同时手测肌力(oxford 评分法)测盆底肌力;盆腔器官脱垂定量分度法(POP-Q ) 评价脱垂程度(其中 II 度分 II-(处女膜缘以上)及 II+(达处女膜缘以下);发放《脱垂症状评分(POP-SS)》、《国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表(ICI-Q-SF)》、《女性性功能指数 FSFI》。严格采用病例随机对照研究方法,将所有入选患者分为研究组 500 例,对照组 500 例。所有患者均由专门医务人员指导正确的提肛运动方法,学会如何锻炼。研究组签署知情同意书,加入微信平台产后康复训练群,每个群 100 例,由医务人员定期指导督促成员坚持做盆底训练。要求锻炼标准:做缩紧肛门阴道的动作,每次收紧不少于 3 s 后放松,连续做 10 ~ 15 min,每日进行 2 ~ 3 回,或每日做 150 ~ 200 次,并且每天记录。对照组无需加入群,自行锻炼。所有患者分别于锻炼 6 个月及 1 年后复诊检查肌力、漏尿、脱垂症状及程度等的改善情况。所有患者如中途进行生物反馈或电刺激治疗则退出研究。
排除标准
- •产妇排除合并慢性咳嗽、哮喘、便秘盆底手术史等排除长期从事体力活动女性。所有产妇如中途进行生物反馈或电刺激治疗则退出研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
盆腔器官脱垂定量分度法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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