ChiCTR1900024987进行中（未招募）4 期
洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管癌的有效性、安全性和生活质量，为洛铂方案用于食管鳞癌的综合治疗模式提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 岁-70 岁，男女不限；
- •2、经影像学、病理组织学或细胞学确诊为食管癌，病理类型为鳞癌；
- •3、化疗前临床分期为 II 期-III 期的胸段食管鳞癌患者（UICC-TNM 分期，第 8 版）；
- •4、体力状况 ECOG PS：0 或 1 分；
- •5、预计生存期≥6 个月；
- •6、术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •7、实验室检查指标符合下列要求：
- •(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×109 /L；
- •(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5；
- •(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •8、既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
- •9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •10、入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •11、受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对试验药品或辅料中的任何成分过敏者；
- •2、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •3、合并严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药者；或每天 40 单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在 14mmol/L 以上、HbA1c 在 9.0 以上者；
- •4、需要 6 个月以上长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •5、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •6、以往手术导致本次手术不能应用胃代替食管癌重建消化道者；
- •7、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •8、入组前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血；
- •9、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •10、患有严重精神疾病，依从性差；
- •11、研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
紫杉醇和洛铂
对照组
紫杉醇和顺铂
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- R0 切除率
- 病理完全缓解率
- 无病生存期
- 1 年、3 年、5 年生存率
- 客观缓解率、疾病控制率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (10)
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