ChiCTR-TRC-14004496已完成3 期
经内镜单纯柱状球囊扩张和乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的临床研究:一项随机、平行对照、单盲、单中心研究
南京市卫生局青年项目 (No. QYK09166)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2014年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期并发症发生率
研究概览
简要总结
评价经内镜十二指肠乳头括约肌小切开联合乳头柱状球囊扩张和单纯柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的临床安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 岁；常规插管成功，造影发现单纯胆总管结石，大于 1cm；胆囊术后或拟近期行胆囊切除术；受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •凝血功能障碍者（INR>1.3）；外周血小板计数<50*10^9/L；合并严重肝脏疾病；合并胆胰管恶性肿瘤或肝内胆管结石者；合并胆管下段明显狭窄；乳头部结石嵌顿；预切开后插管成功；术中发现有胆管十二指肠瘘者；既往曾行 EST、EPBD 取石者；感染性休克患者；依从性差者或由医生判断不合作者；有其他 ERCP 禁忌症；合并妊娠。
研究组 & 干预措施
单纯柱状球囊扩张组
单纯柱状球囊扩张
乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张组
乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张
结局指标
主要结局
近期并发症发生率
次要结局
- 结石完整清除率
- 再次手术率
- 结石复发率
- ERCP 操作时间
- 取石时间
研究者
研究点 (1)
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