CTR20202259已完成1 期
中国健康志愿者中 HBM9161（HL161BKN）的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出现药物相关 AE 的受试者数量 [N (%)]
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HBM9161 在健康受试者中单剂量皮下（SC）给药后的安全性和耐受性（通过药物相关不良事件［AE］进行评估）；次药目的：评价 HBM9161 在健康受试者中单剂量 SC 给药后的安全性和耐受性（通过其他 AE 变量进行评估）；评价 HBM9161 在健康受试者中 SC 给药后的 PK；其他目的：评价 HBM9161 在健康受试者中单剂量 SC 给药后的 PD（血清 IgG 和白蛋白浓度的变化），并测量抗 HBM9161 抗体。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hbm9161在健康受试者中单剂量皮下（sc）给药后的安全性和耐受性（通过药物相关不良事件［ae］进行评估）；次药目的：评价hbm9161在健康受试者中单剂量sc给药后的安全性和耐受性（通过其他ae变量进行评估）；评价hbm9161在健康受试者中sc给药后的pk；其他目的：评价hbm9161在健康受试者中单剂量sc给药后的pd（血清ig G和白蛋白浓度的变化），并测量抗hbm9161抗体。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在筛选时年龄为 18 - 45 岁（含）
- •汉族男性或女性受试者，且其亲生父母和祖父母也为汉族
- •在筛选和基线访视时体重≥ 50 kg，BMI ≥19.0 且≤ 24.0 kg/m2
- •总体健康状况良好，无病史、体格检查、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查所确定的临床显著的异常
- •育龄女性受试者（包括绝经 12 个月以内的女性受试者）和男性受试者同意从筛选至研究药物给药后 90 天，使用至少一种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括禁欲（在筛选前至少 1 个月期间）、正确使用安全套、杀精剂、注射用或联合口服避孕药、带有或不带有局部激素释放的宫内节育器、宫颈帽或避孕隔膜，以及在筛选前至少 1 年实施的输精管结扎术
- •能够理解研究参与的性质、范围和可能的后果
- •在进行任何方案特定的筛选程序之前，愿意按照 GCP 和当地法规要求提供书面知情同意
- •愿意遵守研究程序和限制的规定
排除标准
- •根据研究者的判断，患有任何临床重大的伴随疾病，包括心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫系统、代谢、泌尿系统、肺、神经系统、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病或者恶性肿瘤
- •在筛选时，受试者的总 IgG 水平< 700mg/dL（当地实验室的检查结果）
- •受试者患有活动性感染（例如，脓毒症、肺炎和脓肿）或者在第-1 天之前 6 周内患有严重感染（导致住院或需要进行注射用抗生素治疗），或者在第-1 天之前 2 周内患有需要使用口服抗感染药物治疗的感染，或者在入院（第-1 天）前 1 周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染
- •相关的过敏 / 超敏反应史（包括对研究药物或其辅料过敏）
- •在研究药物给药前 7 天内或小于各自药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）摄入了处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）。例外情况包括无系统性作用的局部药物或滴眼剂，以及注射用或联合口服避孕药
- •在研究药物给药前 90 天内参与了另一项临床试验和接受了试验药物治疗（除此研究外）
- •受试者是一位吸烟者，或者在筛选前 3 个月内使用了烟草或含尼古丁的产品
- •在筛选前 3 个月内经常饮用超过 14 个单位 / 周（1 个单位 = 360ml 啤酒；150ml 葡萄酒；45ml 白酒）的酒精饮料
- •在研究药物给药前无法克制吸烟和饮酒
- •在过去 5 年内有物质（酒精或违禁药物）滥用 / 成瘾史，或者在签署知情同意书前 3 个月使用了违禁药物，或者在筛选时或第-1 天药物 / 酒精筛查结果呈阳性
- •在研究药物给药前献血（给药前 3 个月内献血超过 450 mL 全血，给药前 1 个月内献血超过 50mL 全血）
- •在研究药物给药前 60 天内，受试者接受了任何血液或血液制品的输注
- •在研究药物给药前 7 天内受试者进行了剧烈运动
- •根据研究者的临床判断，任何实验室检查值超出了参考范围且具有临床意义
- •受试者在筛选时通过 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率估计值≤ 80 mL/分钟
- •在筛选时或在第-1 天，受试者具有以下 ECG 异常（在确定入排时允许重复检查一次）：
- •静息心率 <45 或>100 bpm
- •PR 间期 <120 或>210 msec
- •QRS 时限 <70 或>120 msec
- •QTc 间期 F >450 msec
- •筛选时 HIV 检测结果呈阳性
- •筛选时 HBs 抗原检查结果呈阳性和 / 或丙肝抗体检查结果呈阳性
- •筛选时抗 HBc 抗体检查结果呈阳性（仅适用于入组队列 2 和队列 3 的受试者）
- •筛选时受试者的 T 细胞干扰素-γ释放试验（TIGRA）结果（即，QuantiFERON®-TB Gold Plus™试验）呈阳性。对于 QuantiFERON®-TB Gold Plus™试验结果不确定的受试者，允许重复检测一次
- •在筛选前 4 周内进行了免疫接种的受试者；在研究期间和在研究药物给药后 12 周内计划进行免疫接种的受试者
- •对于女性受试者，筛选时或在第-1 天妊娠检查呈阳性，或者从筛选至研究药物给药后 90 天期间计划妊娠
结局指标
主要结局
出现药物相关 AE 的受试者数量 [N (%)]
时间窗: 研究结束
次要结局
- 安全性和耐受性评估的其他变量：出现不良事件（AE）、12 导联 ECG 异常、临床实验室检查异常、体格检查异常和生命体征（血压、脉搏率）相对于基线发生变化的受试者数量 [N (%)](研究结束)
- PK 参数：Cmax（血清中分析物的最大测量浓度）；AUC0-∞（从 0 时推及至无限大的时间间隔期间血清中分析物的药时曲线下面积）；tmax（从给药至最大测量浓度的时间）(研究结束)
- PK 参数：t1/2（血清中分析物的终末半衰期）；CL/F（使用公式估算的给药后血清中分析物的总清除率）；Vz/F（使用公式估算的给药后终末期λz 的表观分布体积）(研究结束)
- PD 参数：HBM9161 SC 给药后总血清 IgG 浓度随时间的变化；总 IgG 血清浓度相对于基线的最大变化；PD AUC（第 1-29 天）：总血清 IgG 浓度的 AUC(研究结束)
- PD 参数：血清白蛋白相对于基线的最大变化；通过抗 HBM9161 抗体相对于给药前的变化测量的 SC 给药后的免疫原性(研究结束)
研究者
王梦
和铂医药(广州)有限公司
研究点 (1)
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