临床试验/CTR20130414

CTR20130414已完成3 期

双盲双模拟活性药物随机Ⅲ期研究和伊曲康唑胶囊相比，咪康唑贴片局部治疗口腔念珠菌病患者的有效性和安全性

未提供15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 438 人开始时间: 2015年10月8日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 438
试验地点: 15
主要终点: 判断治疗结束时，（V4，第 14-15 天）的临床治愈率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较斯皮仁诺 100 毫克和 LORAMYC 50 毫克在治疗结束（V4，第 14-15 天）时的临床治愈率。次要目的：比较两种治疗在 V4 的临床有效率；比较两种治疗在 V4 的部分改善率；真菌学疗效评价；比较两种治疗在 28-30 天的复发率；评价治疗无效或治疗结束后随访阶段复发受试者念珠菌属的药物敏感性；评价药物安全性等

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 比较斯皮仁诺 100 毫克和loramyc 50 毫克在治疗结束（v4，第14-15 天）时的临床治愈率。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•有能力进行知情同意，并签署知情同意书；
•18 岁以上成年男性或女性；
•18 岁以上成年男性或女性；
•确诊为口腔念珠菌病；其确诊条件：a) 口腔念珠菌病灶征象，伴有或不伴有症状，并且 b) 口腔拭子 10%KOH 涂片阳性。如果 10%KOH 涂片阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到念珠菌培养结果出来，并且 c) 念珠菌培养阳性。请注意：如果念珠菌培养结果阴性，即使 10%KOH 涂片阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；
•有能力进行知情同意，并签署知情同意书；
•确诊为口腔念珠菌病；其确诊条件： a) 口腔念珠菌病灶征象，伴有或不伴有症状，并且 b) 口腔拭子 10%KOH 涂片阳性。如果 10%KOH 涂片阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到真菌培养结果出来，并且 c) 念珠菌培养阳性。如果念珠菌培养结果阴性，即使 10%KOH 涂片阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；
•头颈癌放疗结束日期须与入组本研究间隔至少 6 周；
•HIV 血清学阳性受试者，需要符合以下条件：a) 对于接受抗逆转录病毒药物治疗者，在入组本研究之前须治疗方案稳定至少 2 个月，或疗效不佳之外的原因而调整治疗后治疗方案稳定至少 1 个月 b) 对于没有开始抗逆转录病毒药物治疗者，在本研究抗念珠菌治疗期间不能开始抗逆转录病毒药物治疗
•肿瘤患者的 ECOG 评分≤2 分；
•头颈癌放疗结束日期须与入组本研究间隔至少 6 周；
•肿瘤患者的 ECOG 评分≤2 分；
•覆盖上颌尖牙窝的活动性义齿者可以参加本研究，但条件是仅可在进餐时佩戴义齿，非进餐时间不得佩戴；不覆盖上颌尖牙窝的义齿者，不受限制。
•义齿或全口义齿者可以参加本研究，但条件是仅可在进餐时佩戴义齿，非进餐时间不得佩戴。

排除标准

•妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施
•妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施
•已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或 LORAMYC 的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史
•已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或 LORAMYC 的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史
•在访视 1 之前 7 天内接受口腔局部抗真菌治疗，或 15 天内接受系统的抗真菌治疗
•在访视 1 之前 7 天内接受口腔局部抗念珠菌治疗，或 15 天内接受系统的抗念珠菌治疗
•正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许 HIV 的抗生素预防治疗）
•正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许 HIV 的抗生素预防治疗，或结核病稳定期的抗结核治疗）
•访视 1 之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1 天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2 天）、长效（地塞米松、倍他米松：3 天）】 (然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5 天、头孢菌素类（头孢曲松）：2 天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3 天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9 天、喹诺酮类（司氟沙星）：4 天、磺胺类（磺胺多辛）：30 天】
•访视 1 之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1 天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2 天）、长效（地塞米松、倍他米松：3 天）】(然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5 天、头孢菌素类（头孢曲松）：2 天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3 天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9 天、喹诺酮类（司氟沙星）：4 天、磺胺类（磺胺多辛）：30 天】
•正在使用和 / 或研究期间必须使用与 LORAMYC 50 毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺 100 毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等
•正在使用和 / 或研究期间必须使用与 LORAMYC 50 毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺 100 毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等
•由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部念珠菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部念珠菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染
•由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部真菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部真菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染
•已知患有其他类别真菌感染者
•已知患有其他类别真菌感染者
•存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如 ALT 或 AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限
•存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如 ALT 或 AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限
•严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究
•严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究，例如白细胞﹤3.5 x10（9 次方）/L 或＞9.5 x10(9 次方）/L、血小板﹤100 x10（9 次方）/L
•在访视 1 之前的 12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险
•在访视 1 之前的 12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险
•体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究
•体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究
•在访视 1 之前 30 天内参加过任何其他药物临床试验
•在访视 1 之前 30 天内参加过任何其他药物临床试验
•不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志
•不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志
•左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者
•左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者
•参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）
•参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）。
•HIV 血清学阳性受试者中合并有其他机会性感染且病情不稳定者
•在访视 1 之前相对应天数内使用了相应的抗逆转录病毒药物：阿扎那韦（2 天）、茚地那韦（1 天）、洛匹那韦（2 天）、利托那韦（1 天）、依非韦伦（5 天）、依曲韦林（9 天）、奈韦拉平（20 天）、利匹韦林（10 天）。

结局指标

主要结局

判断治疗结束时，（V4，第 14-15 天）的临床治愈率。

时间窗: V4，第 14-15 天

判断治疗结束时（V4，第 14-15 天）的临床治愈率。

时间窗: V4，第 14-15 天

次要结局

在 V4 的临床有效率(V4，第 14-15 天)
有显著临床意义的实验室异常值或生命体征异常(V1-V5，第-4 天到 30 天)
在 V4 的部分改善率，分为病灶部分改善、症状部分改善、病情（病灶+症状）部分改善(V4，第 14-15 天)
真菌学疗效评价：在 V4 的念珠菌培养阴性率(V4，第 14-15 天)
临床疗效采用真菌学疗效为评价标准：V4 临床治愈或临床有效并且念珠菌培养阴性率、念珠菌镜检阴转率(V4，第 14 天-15 天)
临床疗效采用真菌学疗效为评价标准：V4 临床治愈或临床有效并且念珠菌培养阴性率(V4，第 14-15 天)
在 V3 的临床治愈率、临床有效率、V3 临床治愈或临床有效并且念珠菌培养阴性率(V3，第 6-8 天)
第 28-30 天的复发率(V5，第 28-30 天)
评价治疗无效或治疗结束后随访阶段复发受试者念珠菌属的药物敏感性，并结合基线药敏试验，对治疗无效或复发进行综合判断(V5，第 28-30 天)
评价治疗无效或治疗结束后随访阶段复发受试者念珠菌属的药物敏感性，并结合基线药敏试验(V5，第 28-30 天)
不良事件和严重不良事件发生率、严重程度、与研究药物相关性(V1-V5，第-4 天到 30 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

宋增利

北京万全阳光医学技术有限公司/BioAlliance Pharma/Catalent Germany Schorndorf GmbH

研究点 (15)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验本品用于：1. 治疗 HIV 阳性或免疫系统低下患者的口腔和 / 或食道念珠菌病。2. 对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即< 500 个细胞/μL）的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。目前，预防曲霉病的临床有效性数据尚不充足。

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