CTR20221916已完成生物等效性试验
伊曲康唑口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年8月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值；
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者承诺从筛选日起至末次给药后 1 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β-环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 1 周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •现患有真菌感染相关疾病或症状，且研究者认为影响试验结果评价者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(试验全过程)
研究者
吴蓉蓉
江苏艾迪药业股份有限公司
研究点 (1)
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