CTR20190677已完成不适用
评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂 R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂t（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂r（winthrop Pharmaceuticals Uk Limited（zentiva）持证，famar Health Care Services Madrid，s.a.u.生产的甲硝唑片，商品名：flagyl™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片等检查结果正常或异常无临床意义；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前 6 个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天 2 单位或每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40% 白酒、330mL l5% 啤酒、175mL 12% 红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（>5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •在筛选前 48h 至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料者，在筛选前 7 天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
- •育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- •男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等）；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
- •筛选前 28 天内失血或献血超过 200mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）；
- •有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞
时间窗: 每周期给药开始前至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax：λz、t1/2z、AUC%Extrap、CLz/F、Vz/F(每周期给药开始前至给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(从筛选到出组后随访)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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