CTR20262378进行中（未招募）2 期
一项评估 SCTB41 和 SCTB39G 联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心的 Ib/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ib 期：DLT；RP2D；
研究概览
简要总结
Ib 期：评估 SCTB41 联合 SCTB39G 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- •ECOG 评分为 0-1 分
- •经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •育龄期女性首次给药前 3 天内血妊娠检测需为阴性
排除标准
- •当前已入组至其他研究药物治疗中，且距离其他研究药物停用时间少于 5 个半衰期或 4 周
- •既往接受过除 PD-(L)1 抑制剂以外的其他免疫治疗
- •存在脑干转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫或活动性中枢神经系统转移
- •存在明显出血风险证据或凝血障碍
- •入组前 6 个月内存在腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道穿孔和 / 或瘘管、肠梗阻病史；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- •首次给药前 4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗
- •首次给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术的参与者
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗
- •已知或可疑的活动性自身免疫性疾病
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病
- •存在严重的心脑血管疾病
- •入组前 4 周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病
- •既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •已知对试验用药品任何组分过敏
- •存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
- •研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
Ib 期：DLT；RP2D；
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Ib 期：有效性和安全性、药代动力学、免疫原性、PD-L1 表达水平与疗效的相关性(整个试验期间)
研究者
研究点 (5)
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