临床试验/CTR20241916

CTR20241916招募中1 期

评价 JX2105 在中国健康受试者中安全性、耐受性与药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ 期临床研究

浙江京新药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月5日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: TEAE/SAE 的发生例数、例次以及发生率；与药物相关的 TEAE/SAE 的发生例数、例次以及发生率；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价健康受试者口服 JX2105 的安全性和耐受性；评价健康受试者口服 JX2105 的药代动力学特征；评价食物对 JX2105 药代动力学特征的影响；探索 JX2105 在体内的代谢方式及回收率；

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•健康受试者，男女均可，年龄 18~75 岁；
•筛选期体重指数（BMI）在 18.5~28 kg/m2 之间（包括边界值）；
•受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个
•月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研
•自愿参加临床试验并签署知情同意书。
•不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

•研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾
•病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、
•消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
•患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
•可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或
•病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
•如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻
•或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
•筛选前 2 周内曾使用过任何药物者，包括处方药物、非处方药
•已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或
•实验室检查指标异常且经研究者判断有临床意义者，或肌酐清
•除率<80 mL/min 者；
•ECG、胸片检查指标异常，且经研究者判断有临床意义者；
•坐位静息脉率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90 mmHg 或>140
•mmHg；舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义
•乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒
•螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•女性受试者妊娠检查结果阳性者；
•筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
•筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单
•位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
•或酒精呼气试验阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•经筛选时评估，没有合适的静脉进行多次静脉穿刺 / 插管的受试
•筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；
•接受输血或使用血制品者；
•筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期
•筛选前 3 个月内参加过任何临床试验；
•筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
•筛选前 1 个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。
•符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

结局指标

主要结局

TEAE/SAE 的发生例数、例次以及发生率；与药物相关的 TEAE/SAE 的发生例数、例次以及发生率；

时间窗: 0~10 天

次要结局

用药后检测到的 JX2105 及代谢产物的峰浓度（Cmax）；从 0 时到最后一个 JX2105 及代谢产物浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；(0~10 天)
从 0 时到无限时间（infinity）的 JX2105 及代谢产物药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；(0~10 天)
JX2105 及代谢产物的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2z）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）(0~10 天)
AUC0-∞外推百分比（AUC_%Extrap）、平均滞留时间（MRT0-last、 MRT0-∞）、蓄积指数（AUC 法）和蓄积指数（Cmax 法）、尿液和粪便中 JX2105 及其代谢物的排泄量和回收率(0~10 天)

研究者

发起方

浙江京新药业股份有限公司

研究点 (1)

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