CTR20252970进行中（未招募）3 期
对比 GZR18 注射液与司美格鲁肽（诺和盈®）在成年肥胖或超重受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的 III 期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 471 人开始时间: 2025年8月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 471
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者体重的影响 次要目的：评价 GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响；评价 GZR18 注射液在成年肥胖或超重受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gzr18 注射液对成年肥胖或超重受试者体重的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- •针对筛选时不合并 2 型糖尿病的受试者需满足：
- •筛选时和访视 2（随机前）肥胖者（BMI≥28kg/m2）或超重（24kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者：
- •合并高血糖（定义见附录 1）、高血压、血脂异常（定义见附录 2）、脂肪肝中的一种或几种；
- •体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
- •针对筛选时合并 2 型糖尿病的受试者需同时满足：
- •筛选时和访视 2（随机前）BMI≥24 kg/m2；
- •筛选时根据世界卫生组织（WHO）1999 年糖尿病诊断标准以及 2011 年补充诊断标准（建议采用 HbA1c 诊断）已确诊 2 型糖尿病至少 90 天；
- •筛选前 90 天内，①采用饮食运动控制，未使用任何抗糖尿病药物；或②使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天）；或③稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天））联合稳定剂量钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）治疗 2 型糖尿病；
- •筛选时中心实验室检测 HbA1c 为 7.0-10.5%（含两端）；
- •筛选时中心实验室检测空腹血浆葡萄糖＜15 mmol/L。
- •筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。
- •自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精 / 捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视 2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •针对筛选时不合并 2 型糖尿病的受试者需排除：
- •筛选时中心实验室检测空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L 或 HbA1c≥6.5%。
- •筛选前诊断为任何类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。
- •筛选前使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）。
- •针对筛选时合并 2 型糖尿病的受试者需排除：
- •筛选前 180 天内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）；或经研究者评估，既往有上述药物使用后血糖控制疗效不佳或不能耐受的情况。
- •筛选前 180 天内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态。
- •筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足）。
- •筛选前 6 个月内出现过难治性或复杂性尿路感染 / 生殖器感染。
- •已知或疑似对 GLP-1 受体激动剂类药物或辅料过敏的受试者。
- •筛选前 180 天内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7 个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
- •存在影响身高测量的肢体畸形或残缺。
- •筛选前接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外； 筛选前胃内气囊取出（或排出）>1 年除外）。
- •继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等。
- •筛选前 180 天内发生过严重低血糖或 3 级低血糖。
- •筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史；或既往 5 年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 52 周
次要结局
- 体重较基线下降≥5%、10%、15%、20%、25%的受试者比例(52 周)
- 体重、体重指数（BMI）、腰围较基线变化(52 周)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆血糖、空腹胰岛素、口服糖耐量试验（OGTT）或标准餐后 2 h 的血浆血糖和胰岛素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能（HOMA-β）、胰岛素敏感性指数(52 周)
- 血压（收缩压、舒张压）(52 周)
- 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）(52 周)
- 生活质量改善情况：体重对生活质量的影响–简化临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）量表和 36 项健康调查简表（SF-36）评分(52 周)
- 治疗中出现的不良事件(55 周)
- 治疗中出现的严重不良事件(55 周)
- 脉率、脂肪酶、淀粉酶、降钙素(55 周)
- 受试者精神健康状况评价：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）和病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评估(55 周)
- GZR18 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(55 周)
- GZR18 ADA 与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）交叉反应(55 周)
研究者
宋健波
甘李药业股份有限公司
研究点 (46)
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