CTR20261790招募中1 期
HRS-1635 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
主要目的
- 评估 HRS-1635 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性；观察 HRS-1635 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的
- 评估 HRS-1635 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征；
- 初步评估 HRS-1635 食物效应；
- 初步评估 HRS-1635 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •经组织学或细胞学确诊复发 / 难治性 B 细胞恶性肿瘤
- •有生育能力的女性、伴侣为有生育能力女性的男性参与者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施。女性参与者须处于非哺乳期。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •首次研究药物给药前 2 年内存在本研究疾病以外的其他恶性肿瘤病史
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植
- •筛选时乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 检测提示有病毒复制；
- •筛选时丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 检测提示有病毒复制；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体检测阳性；
- •首次研究药物给药前 28 天内接受过重大手术或受重大创伤；
- •持续的酒精或药物滥用；
- •无法口服药物，或患有严重影响胃肠功能疾病，或接受过严重影响胃肠功能的手术；
- •同时参与其他治疗性临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足 1 个月。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 首次给药后 23 天
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 NCI-CTCAE 6.0），异常实验室指标
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- PK 指标(首次给药后 15 周)
- 初步疗效终点： 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个研究过程)
研究者
研究点 (17)
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