CTR20254772招募中2 期
评价 SHR-2173 注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- SLE 反应指数（SRI-4）应答的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估 SHR-2173 注射液在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的有效性。 次要研究目的：评估 SHR-2173 注射液在 SLE 患者中的疗效和安全性。 探索性目的：评估 SHR-2173 注射液在 SLE 患者中的其他疗效、药代动力学、药效动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~65 周岁（含两端值），性别不限；
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]为≥18kg/m2；
- •筛选时已确诊为 SLE≥6 个月；
- •筛选时根据中心实验室的测定结果，ANA≥1:80，或 dsDNA 抗体和 / 或抗 Sm 抗体高于正常值范围上限；
- •筛选时和基线时疾病活动度高；
- •目前接受以下至少一种或多种稳定剂量的标准疗法治疗 SLE：口服皮质类固醇（OCS）、抗疟药、常规免疫抑制剂；
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署 ICF 开始至末次试验用药后 12 周内须避免捐献精子 / 卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施。
排除标准
- •存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在严重的狼疮相关肾脏疾病和 / 或肾损害；b) 筛选前 6 个月出现活动性神经精神性 SLE； c) 除 SLE 及 LN 以外可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性、炎症性疾病或关节疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、重叠综合征、银屑病 / 银屑病关节炎、湿疹、炎症性肠病、任何其他血管炎；d) 筛选前 12 个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有器官移植病史；
- •使用下列任何药物 / 治疗或参加临床研究：a) 既往接受过 CAR-T 等基因治疗或者 T 细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前 6 个月内接受过抗 CD20 单抗；随机前 6-12 个月内接受过其他 B 细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前 12 周内接受过作用于 BAFF、APRIL 或干扰素受体靶点的生物制剂治疗；d) 随机前 12 周内使用过烷化剂；e) 随机前 12 周内接受过任何针对 SLE 治疗的其他生物制剂；f) 随机前 12 周内接受过 Janus 相关激酶（JAK）、Bruton 酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂； g) 随机前 4 周内接受过关节内、肌肉或静脉注射皮质类固醇治疗 SLE 疾病活动；h) 随机前 4 周内接受过活 / 减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种；
- •存在以下肿瘤风险或伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病：a) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；b) 筛选时或筛选期间伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经 / 精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；
- •感染相关病史及检查：a) 带状疱疹感染复核下列情况之一：1) 全身性带状疱疹史，如播散性带状疱疹、疱疹性脑炎或累及视网膜的眼部带状疱疹史；2) 2 年内发作 2 次或以上的复发性带状疱疹；3) 在筛选前 12 周内带状疱疹感染未完全消退；b) 结核（TB）或隐匿性结核感染；c) 己知有原发性免疫缺陷史、脾切除术史以及任何使受试者易感染的潜在情况；d) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史；e) 随机前 8 周内需要住院和 / 或接受静脉抗感染治疗，或随机前 2 周内有需要使用口服抗感染治疗的任何感染；f)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；乙肝五项的检测结果若 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的患者，无论乙型肝炎表面抗体（HBsAb）是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA 以确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，需排除；如果 HBV-DNA 阴性，可参加试验；
- •一般情况：a) 妊娠期或哺乳期女性；b) 在筛选前 1 年内有酒精滥用或非法药物滥用史；c) 过敏体质者，或已知对试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；d) 筛选访视前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；e) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
SLE 反应指数（SRI-4）应答的受试者比例。
时间窗: 第 24 周。
次要结局
- SRI-4 应答的受试者比例。(各访视时间点。)
- BILAG 的狼疮综合评估（BICLA）应答的受试者比例。(各访视时间点。)
- SLEDAI-2K 较基线下降≥4 分的受试者比例。(各访视时间点。)
- 接受低剂量皮质类固醇（OCS）治疗且 SRI-4 应答的受试者比例。(按方案规定。)
- 每日泼尼松（或等效药物）剂量≤7.5mg 的受试者比例（仅限于基线 OCS＞7.5mg/天者）。(各访视时间点。)
- 患者整体评估（PtGA）较基线的变化和变化百分比。(各访视时间点。)
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。(按方案规定。)
- 达到疾病缓解（DORIS）的受试者比例。(按方案规定。)
- 抗 dsDNA 抗体、补体（C3、C4）、CD19+B 细胞水平较基线的变化。(各访视时间点。)
- 慢性病治疗功能评估-疲乏（FACIT-F）量表较基线的变化。(按方案规定。)
- 狼疮生活质量量表（SLEQOL）较基线的变化。(按方案规定。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等；(试验全过程)
研究者
研究点 (47)
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