ChiCTR2200060660尚未招募1 期
一种新型 “R-ISV-FOLactis”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究
国家自然科学基金 819721921 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标病灶的疾病控制率
研究概览
简要总结
评价“复合原位疫苗”策略（大分割放射治疗/R+瘤内注射 FOLactis 免疫制剂/in situ vaccination, ISV）联合抗 PD-1 单抗用于晚期实体瘤治疗的疗效和安全性 主要目的：客观疗效和安全性 次要目的：评价远隔效应、免疫学机理与疗效的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-80 岁，性别男女均可； 2、ECOG 评分 0-2 分； 3、病理学确诊的复发或转移性实体瘤（包括但不限于胰腺癌，结直肠癌，肺癌，肝癌，胆管细胞癌，胃肠道间质瘤，淋巴瘤，头颈部肿瘤，胃癌，骨与软组织肉瘤，神经内分泌肿瘤等），标准治疗下仍发生疾病进展、或拒绝 / 不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗； 4、根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），有 1 个或以上可测量病灶；对于脑转移患者，脑外需有至少 1 个转移灶；至少有一个适合进行≥5Gy/f 放疗且瘤内注射的病灶（由研究者判定是否适合放疗及瘤内注射）； 5、预期生存期≥12 周； 6、主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： （1）血红蛋白 80g/L（14 天内未输血）； （2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； （3）血小板计数≥90×10^9/L； （4）总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； （5）谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； （6）肌酐≤1.5 倍 ULN； （7）左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥ 50%； （8）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； （9）入组前如果进行过任何方式的药物性抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、 分子靶向治疗及免疫治疗等，接受放疗的患者需要洗脱 1 周期及以上，接受药物治疗患者，需要洗脱≥5 个半衰期以上； （10）育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕； （11）接受前期治疗的毒性已恢复至≤1 级（如有手术，伤口已完全愈合）； （12）患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配。
排除标准
- •1、入组前 4 周内接受了主要手术（门诊小手术除外，如放置血管通路）；需要对要照射的骨病变进行手术固定，并指出要提供机械稳定； 2、即使经过药物治疗，高血压仍然控制不理想（收缩压持续升高≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 3、患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括：（1）NYHA II 及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4、患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能 亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5、患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗 体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6、首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因 的发热>38.5℃； 7、入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8、已知对任何试验药物过敏者； 9、妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 10、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 11、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长； 研究者认为不适合纳入的其他情况。包括且不限于伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
放疗+免疫佐剂（FOLactis）+PD-1 单抗
结局指标
主要结局
目标病灶的疾病控制率
无进展生存期
疾病进展时间
总生存期
临床受益率
目标病灶的客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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