CTR20254658招募中1/2 期
评估注射用 TQB2934 在系统性轻链型淀粉样变受试者中有效性、安全性和药代动力学的 Ib/II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 26
研究概览
简要总结
评估注射用 TQB2934 在系统性轻链型淀粉样变受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤80 岁，ECOG 评分 0~2 分，预期生存大于 12 周；
- •有诊断记录的系统性轻链型淀粉样变（即原发性轻链型淀粉样变）；
- •存在至少一个器官受累；
- •既往接受过至少 1 线系统性治疗且末线治疗难治或末线治疗缓解后出现疾病复发进展；
- •N 末端 B 型脑钠肽前体（NT proBNP）≤8500ng/L；
- •相应器官功能符合方案规定；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •诊断为其他类型淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病、活动性多发性骨髓瘤等
- •首次用药前 1 年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植；
- •既往接受过同靶点药物治疗；
- •首次用药前 4 周内累计接受地塞米松>160 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者；
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；
- •既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2934 或药物制剂中的辅料过敏者；
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者；
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；或需要治疗的难治性癫痫发作；
- •首次用药前 4 周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）者；
- •肝炎或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）者；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者；
- •首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病；
- •患有重大心血管疾病者；
- •有免疫缺陷病史，或需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者等；
- •排除与系统性轻链型淀粉样变性无关的器官功能衰竭者；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
研究者
研究点 (26)
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