评价 CM336 注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司19 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月23日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 19
主要终点: 独立评估委员会（ IRC ）评估的血液学完全缓解（hCR）率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 CM336 治疗复发或难治性原发性轻链（AL）型淀粉样变性的有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者自愿并同意书面签署 ICF 且能够遵守本方案的规定；
•年龄≥18 岁，性别不限；
•美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分 0~2 分者；
•明确诊断的原发性轻链型淀粉样变性者（参考《系统性轻链型淀粉样变性诊断和治疗指南（2021 年修订）》；
•复发或难治性原发性 AL 型淀粉样变性；
•相应器官功能符合所有方案规定的标准者；
•预期生存期≥3 个月者；
•既往抗 AL 型淀粉样变性治疗引起的毒性已恢复至≤1 级（常见不良事件评价标准[CTCAE] V5.0）或者研究者评估的稳定状态者（如：脱发、疲乏等）。

排除标准

•非原发性 AL 型淀粉样变性：包括遗传性淀粉样变性、继发性轻链型淀粉样变性和其他非 AL 型淀粉样变性等；
•既往或目前诊断为多发性骨髓瘤者；
•首次给药前在规定的时间内接受过抗 AL 型淀粉样变性治疗者；
•在试验药物首次给药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种活疫苗或减毒活疫苗者；
•试验药物首次给药前 4 周内经历过需要全身麻醉的重大手术或重大外伤，或预期受试者在研究期间需要接受重大手术，或经研究者评估受试者仍然处于术后 / 创伤恢复期，不适合参加研究者；
•患有自身免疫性疾病或存在此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）；除外控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、根据临床症状和实验室检查评估甲状腺功能正常的 Grave’s 病、无需全身治疗的皮肤疾病者（例如，白癜风、银屑病或脱发）；
•有临床重大的心脑血管疾病者；
•患有间质性肺病或非感染性肺炎（如尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等），该病有症状或该病史可能妨碍与试验药物相关的肺毒性的评价或管理，或者需要辅助供氧的肺功能损害者；
•具有以下任一感染状态者：
•存在活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA] 检测值高于检测值下限）；
•存在活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV-RNA] 检测值高于检测值下限；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
•活动性或隐匿性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）；
•活动性肺结核（试验药物首次用药前 3 个月内 / 筛选期的胸部影像
•学检查或其他相关检查提示活动性结核感染）。
•有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对 CM336 的任何成分过敏者；
•试验药物首次给药前 5 年内罹患其他恶性肿瘤，除外经过根治性治疗的局部可治愈癌且超过 5 年没有任何复发迹象者（如皮肤基底癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺的原位癌）；
•存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（如药物滥用、痴呆或精神状态改变等），或可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况，或按照研究者的意见受试者参与本研究可能会引起危险，或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择者（例如损害健康）；
•正在妊娠或哺乳的女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。有生育能力的女性在首次给药前 7 天内进行血妊娠试验结果为阳性者；
•有生育能力的女性，不同意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用高效的方法避孕；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，不同意在试验期间和末次研究治疗后 6 个月内采用高效的方法避孕者；
•研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

独立评估委员会（ IRC ）评估的血液学完全缓解（hCR）率

时间窗: 各评价访视点

次要结局

研究者评估的 hCR 率(各评价访视点)
IRC 和研究者评估的其他有效性指标(各评价访视点)
微小残留病（MRD）阴性比例(各评价访视点)
至后续开始其他抗 AL 型淀粉样变性治疗的时间(各评价访视点)
总生存期（OS）(各评价访视点)
不良事件（ AE）、生命体征、体格检查、 12-导联心电图（ECG）和实验室检查等(各评价访视点)
PK 血药浓度(各评价访视点)
抗药抗体（ADA）和中和抗体（ Nab，如适用）发生情况(各评价访视点)

研究者

发起方

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

研究点 (19)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

1 期

一项在晚期实体瘤患者中评估 ACR246 安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的 I/Ⅱa 期临床研究晚期实体瘤，包括但不限于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌。

CTR20243274杭州爱科瑞思生物医药有限公司

Unknown

2 期

ChiCTR2500113213北京锦篮基因科技股份有限公司

Unknown

2 期

PM1032 治疗晚期实体肿瘤的 I/IIa 期临床研究

ChiCTR2200060628普米斯生物技术（珠海）有限公司200

Unknown

不适用

PM3023 治疗 Claudin18.2 阳性晚期实体瘤

ChiCTR2100054563海南凯博生物科技有限公司70

Unknown

1 期

评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同 ADC 在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的 Ib/II 期临床试验

ChiCTR2500111937自筹