ChiCTR1900021334已完成1 期
评估自体 RAK 细胞在无法手术切除且≥1 线全身治疗失败的转移性肾癌患者中安全性和初步临床疗效的Ⅰ期临床试验
重大新药创制课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估无法手术切除且≥1 线全身治疗失败的转移性肾癌患者对自体 RAK 细胞治疗的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； 推荐自体 RAK 细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁；
- •经组织学检查确诊为无法手术切除且≥1 线全身治疗后疾病进展或不耐受的转移性肾癌患者；
- •备注：不能耐受的定义：是指患者接受过药物治疗后出现 3-4 级不良反应，患者拒绝再次接受化疗。
- •按 RECIST1.1 标准有可测量病灶；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •筛选时血常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109/L，淋巴细胞≥1.1×109/L，血小板计数≥80×109/L；
- •重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率 CG 公式≥50ml/min ；ALT 和 AST≤1.5XULN（肝转移患者，则 ALT 和 AST 可放宽至≤2.5XULN）；血清胆红素≤1.5XULN；
- •肺栓塞评估正常(采用内科 Pauda 评分与风险分层)；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 3 个月。
排除标准
- •曾经做过器官移植的患者；
- •距前一次细胞毒药物、靶向治疗、细胞因子等抗肿瘤治疗结束的时间不足 4 周；
- •曾经使用过免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素等)；长期使用皮质类固醇激素；备注：依维莫司停药＞3 个月除外；
- •既往曾用 DC-CIK 或 CIK 细胞、自体 RAK/LAK 细胞或其他过继性免疫治疗；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
- •未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外，或伴有其他未能控制的随疾病；精神障碍史；
- •临床上严重的心脏病（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常；
- •两周内伴有发热或感染；
- •患有自身免疫性疾病，包括不能控制的甲减、甲亢；
- •乙肝表面抗原阳性；丙肝、艾滋病或梅毒抗体阳性；
- •正在使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗；
- •对任何干扰素、白细胞介素-2 制剂过敏；
- •入组前 4 周内参与其它试验；
- •依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
自体免疫细胞
中剂量组
自体免疫细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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