CTR20253564招募中2 期
一项评价 CM512 注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗 16 周（W16）时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CM512 用于慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的有效性。 次要目的： 评价 CM512 用于 CSU 患者的安全性。 评价 CM512 在 CSU 患者中的药代动力学（PK）特征。 评价 CM512 在 CSU 患者中的药效学（PD）效应。 评价 CM512 在 CSU 患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限。
- •筛选时 CSU 诊断符合中国荨麻疹诊疗指南（2022 版）诊断标准，且筛选前 CSU 病程≥6 个月。
- •筛选前存在瘙痒和风团＞6 周，尽管期间规律使用 H1-AH 治疗。
- •随机前已连续使用一种稳定剂量的二代 H1-AH 至少 7 天，且愿意在研究期间按照方案规定继续稳定使用。
- •随机前 7 天内 UAS7≥16 且 ISS7≥8。
排除标准
- •慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹）。
- •伴有风团或血管性水肿症状的其他疾病。
- •研究者判断可能干扰研究结局评估的其他皮肤疾病。
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史。
- •筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤。
- •筛选前 2 周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染，或者筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
- •有已知或疑似免疫抑制病史。
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤。
- •计划在参与本研究期间进行重大外科手术。
- •曾对任何生物制品（包括任何赋形剂）发生过全身性过敏反应或速发过敏反应。
- •筛选前 3 个月内有药物或酒精滥用史。
- •既往使用过 CM512。
- •随机前 10 周内或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- •计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。
- •有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史者。
- •筛选期存在活动性肝炎。
- •既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施。
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- •研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
治疗 16 周（W16）时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线变化
时间窗: 16 周
次要结局
- 评价其他各时间点 UAS7 较基线变化(各访视点)
- 各评价时间点 7 日荨麻疹瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线变化(各访视点)
- 各评价时间点 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线变化(各访视点)
- 各评价时间点 UAS7≤6 的受试者百分比(各访视点)
- 各评价时间点 UAS7＝0 的受试者百分比(各访视点)
- 各评价时间点荨麻疹控制程度测试（UCT）较基线变化(各访视点)
- 各评价时间点 UCT≥12 的受试者百分比(各访视点)
- 各评价时间点 7 日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线变化(各访视点)
- 各评价时间点皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化(各访视点)
- 包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况(各访视点)
- CM512 的血药浓度(各访视点)
- 血清胸腺活化调节趋化因子浓度、血清总免疫球蛋白 E 浓度、血清胸腺基质淋巴细胞生成素浓度、血清白细胞介素-13 浓度、血清白细胞介素-5 浓度、血清趋化因子-3 浓度和血清类胰蛋白酶浓度较基线变化和变化率。(各访视点)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况(各访视点)
研究者
研究点 (11)
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