ChiCTR2300077329尚未招募早期 1 期
阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康治疗既往 PD-1 抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康用于治疗既往 PD-1 抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学证实为胃腺癌，局部晚期且不可切除，局部复发（局部淋巴结转移）或远处转移；
- •PD-1 抑制剂初始治疗失败或存在 PD-1 抑制剂不良反应停药；
- •（1）如果患者在初始化疗期间进展，或者术后复发或转移患者在同步放化疗期间进展，也符合条件；
- •（2）对于免疫新辅助 / 辅助治疗，如果患者在治疗期间或治疗后 6 个月内进展，也视为初始免疫治疗失败；
- •（3）因免疫不良反应导致停药的患者，也符合条件。（患者不得经历以下情况：任何 3 级或更严重的免疫相关不良事件 (irAE)。任何未解决的 2 级 irAE。导致先前抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗永久停药的任何毒性情况）；
- •至少有一个可测量的病灶(依据 RECIST 1.1 标准)；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取避孕措施。女性受试者必须在招募前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。女性受试者必须是非哺乳期女性。男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取避孕措施；
- •所有受试者均在自愿的基础上招募并签署知情同意书，并愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；
- •病理检测 Her2 阴性。
排除标准
- •患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病既往史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症等）；
- •目前正在接受免疫抑制剂或以免疫抑制为目的的全身性激素治疗（剂量>10mg/天，泼尼松或其他疗效相当的激素），并在入组前 2 周内继续服用的患者；
- •接受过 VEGFR 抑制剂治疗的患者，如索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼等；
- •下列任何一种情况会干扰口服药物：无法吞咽、接受过胃肠造口术、慢性腹泻和肠梗阻；
- •患有任何严重和 / 或无法控制的疾病的患者，包括： 血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；有 1 级及以上心肌缺血或心肌梗死和心律失常（包括 QT 间期≥480 ms）和 1 级心功能不全；活动性或无法控制的严重感染；肝脏疾病，如失代偿性肝功能衰竭、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104 拷贝数/mL 或 2000 IU/mL）或丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性，HCV-RNA 高于检测下限）用分析法）；尿常规检查提示尿蛋白≥++并确认 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •伤口或骨折长期未愈者；
- •有出血倾向（如活动性消化性溃疡）或目前正在接受溶栓或抗凝治疗，如华法林、肝素或其类似物；
- •6 个月内发生过动脉 / 静脉血栓事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
- •研究者根据放射学检查判断肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯重要血管的概率高，可能导致未来研究期间发生致死性出血；
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •有精神药物滥用史且成瘾或有精神障碍的患者；
- •过去 4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •经研究者判断患有可能严重损害患者安全或使患者无法完成研究的伴随疾病；认为不适合参与的其他患者；
- •曾经使用伊立替康发生过严重过敏或者不良反应。
研究组 & 干预措施
免疫再挑战组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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