ChiCTR2400083633尚未招募早期 1 期
类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究
上海市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 探索肿瘤类器官药敏预测 HER-2 阴性晚期胃 / 胃食管结合部腺癌一线免疫联合化疗临床疗效的科学价值，分析体外类器官药敏结果与临床 ORR、PFS、OS 的相关性，并与 PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB 等指标进行对比分析。
- 开展转化性研究，基于类器官探索晚期胃 / 胃食管结合部腺癌一线免疫联合化疗耐药的机制，为临床上克服耐药提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经组织学确诊为不可切除的 HER2 表达阴性的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •(2) 年龄 18-75 岁，男女不限；
- •(3) ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •(4) 在过去 6 个月内没有接受过新辅助或辅助治疗(包括化疗、放疗和免疫治疗) ；
- •(5) 同意在本研究治疗开始前提供新鲜的肿瘤组织样本（胃镜、穿刺或手术活检标本）进行类器官培养，并通过免疫组化（IHC）确定 HER-2、PD-L1、dMMR 状态；
- •(6) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •(7) 重要器官的功能符合以下要求：
- •a.中性粒细胞计数≥1.5×109／L
- •b.血红蛋白≥90g／L
- •c.血小板计数≥100×109／L
- •d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）、AST 和 ALT＜2.5×ULN
- •e.血肌酐肌≤1.5×ULN 或酐清除率≥60ml／min
- •(8) 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •(9) 预期生存期≥12 周。
- •(10) 受试者自愿同意加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 可疑活动性出血或梗阻现象，吞咽药片和食物有困难；
- •(2) 曾经接受过针对不能切除的局部晚期、复发或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌的治疗；
- •(3) 已知 DPD 酶缺乏症(既往氟尿嘧啶治疗曾出现≥3 级粘膜毒性)
- •(4) 入组前 4 周内接种了活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗；
- •(5) 已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- •(6) 已知对奥沙利铂、卡培他滨或任何单克隆抗体曾经出现≥3 级的过敏或超敏反应；
- •(7) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •(8) 活动性或控制不良的严重感染；
- •(9) 在过去 12 个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者；
- •(10) 其他原发恶性肿瘤，除外经临床治愈（无病生存期≥5 年）的恶性肿瘤和经充分治疗的原位癌；
- •(11) 研究者认为不符合参与本研究的条件。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 类器官药敏预测 ORR 的灵敏度、特异度
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胃癌类器官用于晚期胃癌姑息性化疗临床疗效的预测研究ChiCTR2000028856中山大学“百人计划”配套经费（经费编号 392012）59
Unknown
不适用
信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的开放、单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2000039110信达生物（苏州）有限公司提供信迪利单抗样品100
Unknown
不适用
胃癌靶向及免疫节点治疗的疗效预测体系的建立和应用ChiCTR1900028221自筹100
Unknown
不适用
基于胃癌类器官模型的术后辅助化疗预后研究ChiCTR2000028889中山大学“百人计划”配套经费（经费编号 392012）40
Unknown
不适用
多组学联合探索晚期胃癌免疫治疗生物标志物ChiCTR2400081772省级临床重点专科经费