ChiCTR2000028856尚未招募早期 1 期
胃癌类器官用于晚期胃癌姑息性化疗临床疗效的预测研究
中山大学“百人计划”配套经费（经费编号 392012）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
在晚期胃癌中评价基于类器官的药敏试验检测对姑息性化疗方案在疾病控制率、完全缓解率、客观缓解率等结局指标方面的预测价值，为制定个体化治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分为 0-1 分；
- •3.经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.预计生存期≥ 3 个月；
- •5.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •6.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •7.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.在过去 12 个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •5.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •6.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 完全缓解率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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