ChiCTR2500102619尚未招募2 期
姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者的 II 期、单臂、探索性研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
评估姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者中的疗效及安全性，为后续临床应用提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、经组织学或细胞学证实的 IV 期或复发性胃癌或胃食管结合部腺癌，接受过至少一线含铂化疗失败。
- •2、计划接受转移灶或原发灶局部姑息放疗，要求总照射剂量 EQD2>=30Gy。
- •3、具有已知的 Her2 及程序性死亡配体 1（PD-L1）表达水平检测结果。
- •4、年龄 18-80 岁。
- •5、预计生存>=3 月，ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •6、存在研究者根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
- •7、筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：（1）骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×109/L，血小板计数>=100×109/L，血红蛋白>=90g/L；（2）肝脏功能：总胆红素 TBIL＜=1.5×ULN（Gilbert’s 综合征或肝转移受试者总胆红素＜=3×ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均＜=2.5×ULN，有肝转移时 AST 和 ALT 均＜=5.0×ULN；（3）肾脏功能：肌酐（Cr）＜=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）＜=1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）＜=1.5×ULN。
排除标准
- •1、既往接受免疫治疗曾出现 3 级以上免疫相关不良反应（irAE），且经医生判断不适宜再次接受免疫治疗，或存在接受免疫治疗禁忌症。
- •2、存在已知活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。
- •3、研究治疗首次给药前 14 天内接受过放射治疗或全身抗肿瘤治疗。
- •4、存在活动性感染以及破溃、未愈合伤口。
- •5、有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者。
- •6、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞103 copies/ml）或丙型肝炎病毒感染。
- •7、不能控制的严重心脑血管疾病。
研究组 & 干预措施
免疫联合放疗
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
- 无进展生存
- 有效率
- 安全性数据
研究者
研究点 (1)
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