CTR20244306已完成生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞舒伐他汀、依折麦布和总依折麦布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Sanofi-Aventis lreland Limited T/A SANOFI 持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达，规格：瑞舒伐他汀钙 10 mg/依折麦布 10 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）的中国健康成年人，男女均可；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
- •同意在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
- •既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；
- •既往使用另一种 HMG-COA 还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，尿药筛查检测阳性者；
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者；
- •服药前 48 h 内摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或不能避免剧烈运动者；
- •服药前 48 h 内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血总量≥400 mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或激素者；
- •筛选前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前 2 周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月接种过疫苗，或在试验期间及试验后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
瑞舒伐他汀、依折麦布和总依折麦布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 96.0 h
次要结局
- 瑞舒伐他汀、依折麦布和总依折麦布的 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药前 0 h 至给药后 96.0 h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个研究期间)
研究者
谢晓燕
江苏东科康德药业有限公司
研究点 (1)
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