ChiCTR2400093236尚未招募2 期
贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂 I/II 期临床研究
贝达药业股份有限公司资助药品1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： I 期：I 期：评价可手术切除 II-IIIB 期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗 的最大耐受剂量（MTD）及 RP2D II 期：评估可手术切除 II-IIIB 期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗的主要病理缓解率（MPR）。
次要研究目的： 评估可手术切除的 II-IIIB 期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）、客观缓解率（ORR）、 R0 手术切除率、疾病控制率（DCR）、术后无病生存期（DFS）和总生存期（OS）； 评估贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁）；
- •（2）临床上经组织病理学确诊为非小细胞肺癌，并经组织或血液基因检测，证实携带有 EGFR 基因 19 和 / 或 21 外显子敏感突变；具有混合型非小细胞肺癌组织学特性（鳞状和非鳞状）或未明确说明的非小细胞肺癌患者可以入组；
- •（3）根据 AJCC 第 8 版分期系统，临床分期为 II-IIIB 期，经评估所有病灶均为可手术根治性切除；
- •（4）ECOG 行为状态评分 0～1，预期存活时间>1 年；
- •（5）心、肺、肝、肾等重要器官功能水平满足研究药物和麻醉手术的要求。
- •（6）育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •（7）研究者根据 RECIST 1.1 版评估为至少有一个可测量病灶。
- •（8）理解并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •（1）病理类型为小细胞肺癌，或为包含小细胞肺癌的混合类型肺癌，或为大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌。
- •（2）预计为手术不可切除或仅为潜在可切除。
- •（3）患者经评估认为出血风险较大，如存在活动性胃溃疡，病灶为空洞型肺癌，近期瘤块中有出血征象，3 个月内发生过肺出血、咯血（>3 ml 的鲜红血液），或肿瘤贴近大血管等情况。
- •（4）在本研究入组接受过任何系统性抗肿瘤治疗方式，包括化疗、放疗、免疫治疗（包括但不限于抗 PD-1、抗-PD-L1、抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种共抑制性 T 细胞受体的药物）或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）；
- •（5）患者既往被确诊过其它恶性肿瘤；
- •（6）既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
- •（7）根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；
- •（8）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •（9）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •（10）严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等；
- •（11）已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病；
- •（12）已知对研究药物和 / 或其任何辅料重度过敏者；
- •（13）怀孕或哺乳期妇女；
- •（14）其他研究者认为无法入组的情况。
研究组 & 干预措施
I 期研究阶段
II 期研究阶段
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 手术 R0 切除率
- 疾病控制率
- 无病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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