ChiCTR1900027089进行中（未招募）早期 1 期
人工关节感染二期翻修术后抗生素疗程对疗效的影响 ——一项多中心前瞻性临床研宄
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 感染的清除率
研究概览
简要总结
研究抗生素疗程对人工关节感染临床结局影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 MSIS 标准确诊为 PJI；
- •微生物培养阳性或二代测序结果经专家确认为致病菌；
- •慢性感染，定义为初次置换 4 周以后发病，且非急性血源性感染；
- •一期间隔器植入后经过足疗程抗生素治疗（至少 6 周），临床判定为感染控制并进行二期关节翻修；
- •患者自愿参与本研究，并在身体与精神上可耐受本研究的治疗过程和各项检测，已签署知情同意书，并通过所有参与本研究的医院伦理委员会审核。
排除标准
- •真菌或分支杆菌感染者；
- •各种原因导致手术计划改变，如行一期关节翻修术或关节融合等手术；
- •4．二期手术中再次培养出致病菌
- •患者存在其他可能影响结果的疾病，如免疫缺陷、肝肾功能不全；
- •研究者判断患者因依从性问题不再符合该研究的标准。
研究组 & 干预措施
长疗程抗生素组
接受静脉抗生素治疗 2 周后，继续接受口服抗生素治疗 10 周
中疗程抗生素组
接受静脉抗生素治疗（按照延长培养时间设定为 2 周），至术中组织培养结果为阴性时改用口服抗生素 4 周
短疗程抗生素组
仅接受静脉抗生素治疗 2 周
结局指标
主要结局
感染的清除率
与 PJI 相关的不良事件
次要结局
- 三组患者再植的时间
- 再植术后的功能评分
- 再植术后假体松动的比率、再翻修率、需要移除假体所占比率
- 抗生素并发症的发生率
研究者
研究点 (22)
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