CTR20251306招募中2 期
评估 IBI362 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- MASH 缓解且肝组织纤维化无恶化的受试者比例；
研究概览
简要总结
评估 IBI362 对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁的受试者。
- •筛选前 3 个月内或筛选期经肝活检确诊为 MASH。
- •基于中心病理学家评估，NAS 评分≥4 分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1 分。
排除标准
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。
- •筛选期 HbA1c>10%。
- •既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1 抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）。
- •筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg 阳性；或 HBsAg 阴性时，若仅 HBcAb 阳性，需检测 HBV DNA 且检查结果呈阳性。
- •筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。
- •终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6。
- •有肝硬化和 / 或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
- •既往或计划进行肝移植。
- •筛选前或肝活检前 2 年内持续至少 3 个月（或者根据研究者判断无法合理量化饮酒量），男性饮酒折合乙醇量大于 30 g/d，女性大于 20 g/d。
结局指标
主要结局
MASH 缓解且肝组织纤维化无恶化的受试者比例；
时间窗: 给药 60 周后
次要结局
- 肝组织纤维化改善至少一级且 MASH 无恶化的受试者比例；(给药 60 周后)
- MASH 改善且肝组织纤维化无恶化的受试者比例；(给药 60 周后)
- MASH 改善且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例(给药 60 周后)
- MASH 缓解且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例；(给药 60 周后)
- 肝组织纤维化分级改善至少一级的受试者比例；(给药 60 周后)
- 不良事件、治疗期间不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性(研究访视期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图各参数的变化情况；(研究访视期间)
- 评估受试者的精神健康状况（C-SSRS 问卷）(第 36 周，第 60 周)
研究者
研究点 (41)
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