替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项真实世界研究

北京大学深圳医院1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2025年9月8日

试验速览

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者预后极差，这凸显了改进一线治疗方案的迫切需求。本研究旨在评估由替雷珠单抗、每周一次的白蛋白-紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗组成的新型联合疗法(TPCE 方案），在 R/M-HNSCC 患者一线治疗中的疗效与安全性。

•1.组织病理学诊断为头颈部鳞癌，起源于口腔、口咽、下咽或喉部；2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。
•2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。
•3.所有患者均为一线治疗。
•4.年龄 18 岁至 75 岁。
•5.ECOG 评分 0-1 分。
•6.有足够的血液学、肾功能、肝功能：
•(1)血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
•(2)肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST），无肝转移的 ALT 和 AST≤3×ULN，有肝转移的 ALT 和 AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×ULN）；
•(3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（接受卡铂治疗的受试者）；
•7.R/M-HNSCC 初始不能通过局部治疗治愈。
•8.根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版），至少有一个可测量的病变。
•9.患者的临床病历资料完整。
•10.生存大于 3 个月。

客观缓解率

发起方

北京大学深圳医院

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