CTR20253721进行中（未招募）2 期
QLC5508 和 / 或 QLH12016 联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- Ib 期:评价 QLC5508 联合新型内分泌治疗
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QLC5508 联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
- •影像学证实的转移性前列腺癌
- •mCRPC 受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现 PSA 进展或影像学进展
- •mHSPC 受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势
- •Ib 期要求标准治疗失败 / 不耐受 / 拒绝标准治疗
- •重要器官的功能水平需符合方案要求
- •同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）
- •筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
排除标准
- •既往接受过如下药物：AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3 靶向治疗等
- •存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
- •首次使用试验用药品前 4 周内进行过大面积放疗
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术
- •存在影响药物服用和吸收的因素
- •有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
- •已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
- •活动性、不受控制的感染
- •首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
- •首次使用试验用药品前 5 年内有其他恶性肿瘤史的受试者
- •存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- •对于需接受 QLC5508 给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病 / 肺炎（ILD）病史
结局指标
主要结局
Ib 期:评价 QLC5508 联合新型内分泌治疗
时间窗: 从首次用药至试验结束
不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 从首次用药至试验结束
II 期:评估 QLC5508 联合 NHA/联合 QLH12016/联合 QLH12016 及 NHA 以及 QHL12016 联合 NHA 在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原 50 缓解率和客观缓解率。
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ib 期:联合 NHA 时 QLC5508 单次给药和多次给药后在晚期前列腺癌受试者中的药物（ADC、总抗和小分子毒素）浓度(从首次用药至试验结束)
- Ib 期:评估 QLC5508 联合 NHA 在晚期前列腺癌受试者中的初步疗效(从首次用药至试验结束)
- II 期:评估 QLC5508 联合 NHA/联合 QLH12016/联合 QLH12016 及 NHA 以及 QHL12016 联合 NHA 在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点(从首次用药至试验结束)
- II 期:评估 QLC5508 联合 NHA/联合 QLH12016/联合 QLH12016 及 NHA 以及 QHL12016 联合 NHA 在晚期前列腺癌受试者中的安全性(从首次用药至试验结束)
研究者
曲文君
齐鲁制药有限公司
研究点 (28)
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