ChiCTR2500114789尚未招募不适用
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究
山东省泰山学者工程青年专家3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要肾脏疗效应答率
研究概览
简要总结
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准或者 2019 年 EULAR/ACR 发布的 SLE 诊断分类标准；
- •3.SELENA-SLEDAI 评分至少为 8 分（临床症状不少于 6 分，不包括抗双链 DNA 阳性(抗 dsdna)和低补体）；
- •4.经激素和 / 或免疫抑制剂治疗效果不佳、不耐受或复发，愿意接受泰它西普 / 贝利尤单抗作为治疗药物
排除标准
- •1.存在以下任一情况：活动性中枢神经系统疾病、重度活动性狼疮肾炎、HIV 感染、乙型或丙型肝炎病毒感染、低丙球蛋白血症、肝功能损害；
- •2.eGFR<30 mL/min/1.73m^2，或血液进行透析或者肾移植；
- •3.妊娠期，或者近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •4.同时参加其他临床研究的研究参与者；
- •5.随机化前 1 年内接受过 B 细胞靶向治疗(包括贝利尤单抗)；
- •6.治疗期间联合使用具有免疫抑制作用的中药（如雷公藤、白芍等）
研究组 & 干预措施
贝利尤单抗组（系统性红斑狼疮总人群）
泰它西普组（系统性红斑狼疮总人群）
结局指标
主要结局
主要肾脏疗效应答率
时间窗: 在结束治疗时
系统性红斑狼疮应答率
时间窗: 在结束治疗时
次要结局
- 完全肾脏应答率(在结束治疗时)
- 综合指标(在结束治疗时)
研究者
研究点 (3)
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