试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美学标准
研究概览
简要总结
主要研究目的： 对比 Coleman 脂肪填充法与 SVF gel 填充法在改善眶部凹陷的治疗疗效和安全性。 次要研究目的： 1）探究术中两类脂肪注射量与外形改善度的量效关系； 2）探究眶部脂肪注射的安全层次。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）衰老性凹陷或重睑术后眶部凹陷患者；
- •2）无明显的眶部皮肤瘢痕黏连；
- •3）初次眼周脂肪填充手术患者；
- •4）年龄大于 18 小于 65 岁。
排除标准
- •1）曾接受过眶部脂肪填充手术的患者；
- •2）外伤肿瘤引起的眶部凹陷脂肪流失；
- •3）眼球活动功能异常的患者；
- •4）严重全身疾病或无法耐受全麻手术的患者；
- •5）本人因受教育程度或其他各种原因无法完成随访交流。
研究组 & 干预措施
Coleman 组
Coleman 脂肪填充
SVF gel 组
SVF gel 脂肪填充
结局指标
主要结局
美学标准
时间窗: 7 天，1 月，6 月
3D 容量评估
时间窗: 7 天，1 月，6 月
安全性标准
时间窗: 7 天，1 月，6 月
患者满意度
时间窗: 7 天，1 月，6 月
GAIS 评分
时间窗: 7 天，1 月，6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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