ChiCTR2400093819尚未招募2 期
注射用罗普司亭 N01 用于结直肠癌患者因 XELOX 方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数首次回升至 100×10^9/L 的所需时间
研究概览
简要总结
一项前瞻性、单中心、探索性研究，旨在探索注射用罗普司亭 N01 用于结直肠癌辅助化疗患者接受含铂方案（XELOX）化疗期间血小板减少症治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊的结直肠癌，临床分期不限，接受结直肠癌根治术；
- •3.受试者正在接受含铂化疗方案（XELOX：奥沙利铂联合卡培他滨）；
- •4.患者入组前血小板计数<100×10^9/L，出现化疗中断或者研究者判定可能出现化疗延迟；
- •5.受试者在参加研究时必须至少有 2 个剩余的计划化疗周期；
- •6.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2；
- •7.育龄女性，同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者；同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取避孕措施的男性患者；
- •8.入组前 4 周内未参加过其他药物的临床试验；
- •9.充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等；
- •2.既往因任何原因接受过盆腔放疗；
- •3.筛选前 6 个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于 EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进或脾大、感染、出血等；
- •4.脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移；
- •5.输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×10^9/L；
- •6.筛选前 6 个月内发生任何动脉或静脉血栓形成事件（肺栓塞、深静脉血栓形成、导管相关血栓、心肌梗死、缺血性脑血管事件、短暂性脑缺血发作等）；
- •7.筛查过去 6 个月内患有严重心血管疾病（例如 NYHA 心功能评分 III-IV 级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术；
- •8.随机 / 入组前 5 天内接受过血小板输注；
- •9.首次试验药物给药前 10 天内或 5 个半衰期内接受过血小板生成素受体激动剂、人重组血小板生成素（rhTPO）或 rhIL-11 治疗，1 周内接受过其他具有升血板作用的中药或中成药治疗；
- •10.丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测超标的患者、肝硬化患者、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者；
- •11.筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN；
- •12.血清肌酐浓度≥1.5 ULN 或 eGFR≤60ml/min；
- •13.已知对注射用罗普司亭 N01 活性成分或辅料过敏或不耐受的患者；
- •14.计划怀孕、怀孕或哺乳期；
- •15.研究者判断患者不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血小板计数首次回升至 100×10^9/L 的所需时间
时间窗: 用药后 3±1 天，7±1 天，10±1 天，14±1 天以及必要时
次要结局
- 3 周内血小板计数回升至 75×10^9/L 的所需时间(首次用药后 3 周)
- 3 周内血小板计数回升至 100×10^9/L 的所需时间(首次用药后 3 周)
- 血小板减少症引起的化疗剂量调整、延迟、中止的发生率(下一周期治疗开始后)
- 血小板减少症接受血小板输注的患者数量和百分比(下一周期治疗开始前)
- 严重不良事件发生率(用药后)
- 血小板计数首次回升至 75×10^9/L 的所需时间(用药后 3±1 天，7±1 天，10±1 天，14±1 天以及必要时)
研究者
研究点 (1)
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