EUCTR2007-000725-22-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, para evaluar el tratamiento con taxotere, cisplatino y capecitabina (TCX) en pacientes con Cáncer Gástrico Avanzado”
ACROSS (Associació catalana per la recerca oncològica i les seves implicacions sanitàries i socials)0 个研究点开始时间: 2007年5月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Confirmación histológica o citológico de adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado de la unión esófago-gástrica o estómago, localmente avanzado, irresecable y/o metastásico
- •2.Paciente no candidato a ninguna medida terapéutica con intención radical
- •3.Edad superior a los 18 años
- •4.Índice de Karnofsky = 70%
- •5.No quimioterapia previa, excepto como indicación de adyuvante, que haya finalizado al menos 6 meses antes de su inclusión en el estudio
- •6.Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST (ver Anexo 4)
- •7.Función medular adecuada (neutrófilos =1.50x109, plaquetas =100x109, Hb =10 g/dl)
- •8.Función hepática conservada (bilirrubina total < 2 VN; GOT y GPT <3 VN (< 5 VN si existen metástasis hepáticas))
- •(VN: Límite superior de los valores normales de laboratorio)
- •9.Función renal adecuada (Aclaramiento de creatinina > 50mL/min), el aclaramiento estimado de creatinina (ver Anexo 7)) debe ser calculada de manera basal para todos los pacientes utilizando la fórmula de Cockroff – Gault.(En el caso de que la depuración de creatinina estimada por la fórmula sea < 50 ml/min, se podrá volver a calcular la depuración de creatinina, mediante el método de recolección de orina de 24 hrs y si el valor es > 50 ml/min, el paciente podrá ser elegible para participar en el estudio).
- •10.Esperanza de vida superior a 12 semanas
- •11.Ingesta oral adecuada
- •12.Función cardiaca normal, sin signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica en los 6 meses previos. FE > 50% en caso de dudas
- •13.Obtención de consentimiento informado del paciente por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Historia de neoplasia (excepto basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cérvix correctamente tratados) en los últimos cinco años
- •2.Infección activa (Si leucocitosis superior a 12 x 109/l o fiebre superior a 38º, se requiere una Rx de tórax, un hemocultivo y un urinocultivo negativos en los 5 días previos a la inclusión)
- •3.Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (CNS). Pacientes con historial de ataques incontrolados, desórdenes del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que a juicio del investigador tengan relevancia clínica que impida el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la toma oral del fármaco
- •4.Pacientes que presenten otro problema médico o quirúrgico importante, que a juicio del investigador pueda contraindicar el tratamiento propuesto
- •5.Mujeres embarazadas o lactando. Mujeres potencialmente fértiles, ya sean con prueba positiva o sin prueba de embarazo en la evaluación basal. Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método de anticoncepción confiable y adecuado. (Las mujeres postmenopáusicas deben haber sido amenorréicas durante al menos 12 meses para ser consideradas sin potencial de maternidad
- •6.Incapacidad manifiesta para el correcto cumplimiento del tratamiento o seguimiento
- •7.Participación en cualquier estudio de investigación de algún fármaco dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
- •8.Hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio.
研究者
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