CTR20263353尚未招募2 期
SHR-7787 注射液联合阿得贝利单抗在局限期小细胞肺癌中放化疗后巩固治疗的多中心、开放 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第二阶段-评估 PFS
研究概览
简要总结
第一阶段-主要研究目的：评估 SHR-7787 联合阿得贝利单抗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）中一线同步 / 序贯放化疗后巩固治疗的安全性和耐受性、无进展生存期（PFS）。次要研究目的：评估 SHR-7787 联合阿得贝利单抗一线巩固治疗 LS-SCLC 的其他有效性终点；评价 SHR-7787 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 第二阶段-主要研究目的：评估 SHR-7787 联合阿得贝利单抗在 LS-SCLC 中一线同步 / 序贯放化疗后巩固治疗的 PFS。次要研究目的：评估 SHR-7787 联合阿得贝利单抗一线巩固治疗 LS-SCLC 的其他有效性终点；评估 SHR-7787 联合阿得贝利单抗一线巩固治疗 LS-SCLC 的安全性；评价 SHR-7787 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学证实不可手术的局限期小细胞肺癌，接受铂类药物为基础的放疗后未出现疾病进展；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的女性试验参与者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内高效避孕且避免捐献卵子。
排除标准
- •复合性小细胞肺癌或任何转化非小细胞肺癌 / 转化型小细胞癌；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状；
- •有恶性胸腔积液或恶性心包积液；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；
- •通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术；
- •经研究者判断，试验参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
第二阶段-评估 PFS
时间窗: 用药后大概 16 个月
第一阶段-不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、PFS
时间窗: 用药后 3 周 / 用药后大概 16 个月
次要结局
- 第一阶段-评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观肿瘤响应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和 SHR-7787 的 PK 和免疫原性(用药后大概 16 个月)
- 第二阶段-评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观肿瘤响应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性(不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度)，SHR-7787 的 PK 和免疫原性(用药后大概 16 个月)
研究者
研究点 (20)
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