CTR20262454进行中（未招募）3 期
评估 HRS9531 片在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗 52 周后，体重相对基线变化的百分比；体重下降≥5%的参与者比例。
研究概览
简要总结
主要研究目的：在超重或肥胖参与者中，确证 HRS9531 片相较于安慰剂降低体重的有效性。 次要研究目的：在超重或肥胖参与者中，评价 HRS9531 片相较于安慰剂的有效性，包括：降低体重，改善血压、血糖、血脂和血尿酸，以及患者报告结局；在超重或肥胖参与者中，评价 HRS9531 片与安慰剂相比的安全性与耐受性；评价 HRS9531 片的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日，18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •筛选时 BMI 满足以下标准：≥28.0 kg/m2，或≥24.0 kg/m2 且伴有至少 1 种体重相关合并症；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（期间最大体重与最小体重差值 / 最大体重）不超过 5%；
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究。
排除标准
- •筛选时 ECG 检查结果显示具有临床意义的异常，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的；
- •筛选时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •PHQ-9 评分≥15 分；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病；
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- •存在急性或慢性肝炎，或除 MAFLD 以外的其他严重肝脏疾病史；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括：失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III-IV 级）、不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和 / 或筛选时具有行冠状动脉血运重建术的指征；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •筛选前 30 天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
- •90 天内使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；
- •接受过减重手术（大于 1 年的吸脂手术史除外）；
- •已知或怀疑对 GLP-1 和 / 或葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）受体激动剂类药物及其辅料过敏者；
- •已知或疑似滥用药物或酒精；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL 或在 2 个月内接受过输血者；
- •计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
结局指标
主要结局
治疗 52 周后，体重相对基线变化的百分比；体重下降≥5%的参与者比例。
时间窗: 52 周
次要结局
- 治疗 52 周后，体重相对基线降低≥10%、≥15%和≥20%的参与者比例；腰围相对基线的变化。(52 周)
- 治疗 52 周后，体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化。(52 周)
- 治疗 52 周后，收缩压、舒张压、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、血尿酸相对基线的变化。(52 周)
- 健康调查简表 2.0 版（SF-36 v2）评分相对基线的变化。(52 周)
- 不良事件（AE）、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等。(57 周)
- 抗 HRS9531 抗体及中和抗体检出。(57 周)
研究者
研究点 (36)
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