CTR20241917已完成生物等效性
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年5月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h（氨氯地平）、AUC0-t（比索洛尔）、AUC0-∞（比索洛尔）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Kft 为持证商的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为参比制剂，对山东益康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；观察健康受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg)和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，年龄 18 周岁至 65 周岁（包含临界值）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ～ 26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统（如哮喘等）、心脑血管系统（如体位性低血压、高血压或心绞痛且伴有心力衰竭者）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、凝血功能检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或其任何辅料过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（除新冠疫苗外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 48 h 内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •筛选前 3 个月内献血、血液成分或大量出血（≥400 mL），或接受过血液制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •筛选前 6 个月内曾有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查阳性者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或长半衰期药物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮料者
- •首次研究给药前 48 小时内摄入过或计划摄入特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）），或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或未保持良好的生活状态
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •从事驾车、操纵机器、高空作业者
- •研究人员认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h（氨氯地平）、AUC0-t（比索洛尔）、AUC0-∞（比索洛尔）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap（比索洛尔）(给药后 72 小时)
- 包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿十项）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查(试验过程至试验结束)
研究者
赵玉凤
山东益康药业股份有限公司
研究点 (1)
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