CTR20190526进行中（未招募）2 期
双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 1 化疗周期第 21 天与基线（第 5～7 天）相比，ANC 维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与 ANC≥2.0×109/L）的有效率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为原发性非小细胞肺腺癌患者；
- •满足下列两个条件之一的化疗患者：（1）符合第八版 AJCC 肺癌分期ⅢB-Ⅳ期，且无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的初治患者；（2）肺癌术后化疗的患者；
- •经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；
- •拟采用培美曲塞联合顺铂 / 卡铂的一线化疗方案；且在第 1 个化疗周期内出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；
- •预计生存期≥6 个月，可至少完成 2 个化疗周期者；
- •年龄 18-75 周岁（含 18、75 周岁），性别不限；
- •自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过放射治疗，或者计划在本次试验期间同时接受放射治疗的患者；
- •既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史；
- •有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；
- •有难以控制的感染（ANC≥12.0×109/L 和 / 或腋温＞38.2℃）者；
- •有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查符合下列任何一项的不予入组：
- •？ ALT≥2.5ULN（无肝转移）；
- •？ AST≥2.5ULN（无肝转移）；
- •？ TBIL≥1.5ULN（无肝转移）；
- •？ ALT≥5ULN（有肝转移）；
- •？ AST≥5ULN（有肝转移）；
- •？ TBIL≥3ULN（有肝转移）；
- •？ Scr≥1.25ULN；
- •药物控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7%者）患者；
- •除了非小细胞肺癌外，近 3 年内还被确诊为另外一种原发性恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌、以及完全切除的任何类型原位癌除外；
- •对本方案化疗药物或试验药物及其赋形剂过敏者；
- •参加本项临床试验前 4 周内或正在参加任何临床试验者；
- •有严重精神或神经疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述、观察；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 1 化疗周期第 21 天与基线（第 5～7 天）相比，ANC 维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与 ANC≥2.0×109/L）的有效率；
时间窗: 第 1 化疗周期第 21 天
第 1 化疗周期第 21 天与基线（第 5～7 天）相比，ANC 维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与 ANC≥2.0×109/L）的有效率；
时间窗: 第 1 化疗周期第 21 天
次要结局
- 第 1 化疗周期第 5~7 天至第 21 天内 ANC 减少发生率(在第 1 个化疗周期第 5~7 天、第 15 天、第 21 天)
- 用药期内 rhG-CSF 注射液使用量(用药结束时)
- 至第 1 化疗周期结束中医症候疗效；(第 1 化疗周期结束)
- 至第 1 化疗周期结束，肺癌患者生存质量测定量表 FACT-L 的评分变化；(第 1 化疗周期结束)
- 第 2 化疗周期第 5 天与用药前相比，ANC 减少发生率(第 2 化疗周期第 5 天)
- 第 1 化疗周期第 5~7 天至第 21 天内 ANC 减少发生率(在第 1 个化疗周期第 5~7 天、第 15 天、第 21 天)
- 用药期内 rhG-CSF 注射液使用量(用药结束时)
- 至第 1 化疗周期结束中医症候疗效；(第 1 化疗周期结束)
- 至第 1 化疗周期结束，肺癌患者生存质量测定量表 FACT-L 的评分变化；(第 1 化疗周期结束)
- 第 2 化疗周期第 5 天与用药前相比，ANC 减少发生率(第 2 化疗周期第 5 天)
研究者
季芳
常熟雷允上制药有限公司 / 上海中医药大学附属龙华医院
研究点 (5)
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