CTR20250589已完成生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康参与者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3g；生产企业：中美天津史克制药有限公司；药品上市许可持有人：中美天津史克制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3g；生产企业：中美天津史克制药有限公司；药品上市许可持有人：中美天津史克制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康参与者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）
- •参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响试验结果者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道梗阻等）
- •活动性或既往有消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV 抗体（Anti-HIV）检测异常有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布洛芬及其辅料（如蔗糖不耐受等）、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受或乳糖不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如解热、镇痛、抗炎药物，包括特异性环氧化酶-2 抑制剂；肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药；地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物；氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂等
- •筛选前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •既往有吸毒史、药物滥用史者
- •第 1 周期给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •筛选前 2 周发生过无保护性行为的女性
- •筛选期至试验结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 30h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 30h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、心电图、不良事件 / 反应(从筛选期至试验结束)
研究者
石学娟
通化万通药业股份有限公司
研究点 (1)
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