CTR20222206进行中（未招募）1/2 期
评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2022年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 80周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、I 期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗；
- •2、II 期队列扩展阶段：特定瘤种
- •3、年龄 18~80 岁，性别不限；
- •4、体力状况评分为 0-1；
- •5、研究者判断预期生存期≥3 个月；
- •6、受试者器官及造血功能满足以下标准：
- •a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •c) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用 Chockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率）；
- •d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者 AST 和 ALT≤ 5×ULN；
- •7、受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1、筛选前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •3、患有活动性自身免疫性疾病；
- •4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗；
- •5、首次研究药物治疗前 4 周内进行过重大手术；
- •6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械；
- •7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。
结局指标
主要结局
Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 预估 2022/11/10
Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。
时间窗: 预估 2024/6/30
次要结局
- I 期： 1) 评估 6MW3511 药代动力学（PK）特征； 2) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 在晚期实体瘤的初步疗效。(预估 2022/11/10)
- II 期： 1) 评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的安全性和耐受性； 2) 评估 6MW3511 单。药或联合治疗在特定瘤种的免疫原性特征。(预估 2024/6/30)
研究者
从磊
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (2)
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