CTR20262495尚未招募1 期
MI226 注射液在腹部脂肪堆积人群中安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性： 实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：1）评价 MI226 注射液用于腹部脂肪堆积人群的安全性和耐受性；2）评价 MI226 注射液用于腹部脂肪堆积人群的药代动力学特征。次要目的：1）通过 C-QTc 模型评估 MI226 对 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18（含）~65（不含）岁；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，且 19.0 kg/m2≤BMI≤37 kg/m2；
- •腹部有一定程度的脂肪堆积（Clinical Photonumeric Rating Scale (CPnS)≥2 分）， 经研究者判断可完成计划分组的注射针数；
- •参与者在筛选期以及用药结束后 3 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判定，存在任何可能干扰疗效或安全性评估的医学或躯体疾病（如未控制的高血压及呼吸、心血管、肝脏、神经或甲状腺疾病等）；
- •存在脂肪组织容量缺失（如创伤后）或免疫介导的脂肪营养不良综合征，包括：全身性脂肪营养不良（如幼年型皮肌炎相关）、部分性脂肪营养不良（如 Barraquer-Simons 综合征）、HIV 相关脂肪营养不良；
- •既往或现患有研究者认为的影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，或具有瘢痕体质（既往有瘢痕增生的倾向或者瘢痕疙瘩）；
- •既往为高敏体质（对至少 2 种物质过敏）或对研究药物成分过敏；
- •给药前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)，或试验期间不能禁用者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、皮肤外用药物、中草药和保健品）或接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物或筛选前 1 个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥200mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次注射前 48h 至注射后 24h 内不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次注射前 48h 至注射后 24h 内不能禁酒，或 D-1 酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- •严重医学或精神疾患，足以影响研究结果或参与者依从性；
- •活动能力受限、深静脉血栓或肺栓塞史或近期（3 个月内）大手术、长期住院的参与者；
- •已知出血性疾病，或筛选前 4 周内接受可能增加注射后出血风险的药物（如抗凝 / 抗血小板治疗且无法安全停药）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物筛查等）、12 导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义者；
- •筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝等；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的有潜在生育能力的女性参与者，并在参加试验期间不愿意采取可靠的避孕方法（例如：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（Intrauterine Device/ Intrauterine System，IUD/IUS）、避孕套、禁欲和配偶切除输精管）的参与者；
- •研究者认为存在任何可能显著增加参与者风险、混淆研究结果或严重干扰其参与研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性： 实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图不良事件
时间窗: 整个研究期间
药代动力学参数；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 对 QT/QTc 间期的影响(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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