CTR20251154招募中1/2 期
评估 IBI3014 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 安全性特征：不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。
研究概览
简要总结
1、评价 IBI3014 的有效性、安全性和耐受性； 2、确定 IBI3014 的最大耐受剂量和 / 或扩展推荐剂量； 3、评估 IBI3014、总抗体和有效载荷的药代动力学特征，评估 IBI3014 的免疫原性； 4、探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •ECOG 评分：0～1 分
- •预期生存时间≥12 周
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少 1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个靶病灶
- •无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗
排除标准
- •参与任何其他干预性临床研究
- •仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- •既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。
- •对试验药物治疗或成分过敏
- •有症状性中枢神经系统转移
- •有临床意义的心血管疾病或状况
- •患有严重胃肠道疾病或状况
- •需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上肝硬化
- •肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道 / 呼吸道瘘风险
- •不受控制或具有临床意义的感染
- •有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
- •未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
- •研究治疗前 4 周内接受过重大手术
- •计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗
- •研究治疗前 2 周内使用过细胞色素强抑制剂
- •研究治疗前 4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
- •有危及生命的大出血史，或 3 级或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血
结局指标
主要结局
安全性特征：不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
剂量限制性毒性，以确定 MTD，评估安全性特征、PK 特征及有效性，以确定 RDEs
时间窗: 治疗期间
基于 RECIST 第 1.1 版的 ORR
时间窗: 治疗期间和治疗之后
次要结局
- 基于实体瘤疗效评估标准第 1.1 版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期。(治疗期间和治疗之后)
- PK 特征: 主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 抗 IBI3014 抗体的发生率和特征(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
研究点 (30)
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